Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę funkcji regulacji zmodyfikowanego regulowanego balonu Spatz3 (Spatz4)
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę funkcji regulacji zmodyfikowanego regulowanego balonu Spatz3 (Spatz4).
Celem niniejszego badania jest ocena funkcji procedury adiustacyjnej z użyciem Spatz4 u osób z BMI ≥ 27.
Do 66 kwalifikujących się pacjentów zostanie poddanych endoskopii, a osobom bez przeciwwskazań endoskopowych zostanie wszczepiony balon Spatz4. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać diety o ograniczonej kaloryczności, opracowanej przez dietetyka. Korekta w górę zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach (±2 tygodnie). Osoby badane będą obserwowane przez 2 tygodnie po procedurze dostosowania w górę, po czym badanie się kończy. Pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania okresu implantacji do 52 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena funkcji procedury adiustacyjnej z użyciem Spatz4 u osób z BMI ≥ 27.
Uczestnicy będą badani w otwartym, wieloośrodkowym badaniu z jednym punktem końcowym po 20 tygodniach. Do 66 kwalifikujących się pacjentów zostanie poddanych endoskopii, a osobom bez przeciwwskazań endoskopowych zostanie wszczepiony balon Spatz4. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać diety o ograniczonej kaloryczności, opracowanej przez dietetyka. Początkowa dieta będzie płynna i będzie zaawansowana zgodnie z zaleceniami dietetyka. Zmiany w diecie będą zależeć od tolerancji pacjenta na balon i określonych nietolerancji pokarmowych i będą często dostosowywane przez dietetyka.
Początkowa objętość balonika będzie wynosić od 450 do 550 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej z 2 ml 1% roztworu błękitu metylenowego. Szacuje się, na podstawie badań klinicznych, że około 10% pacjentów będzie miało nietolerancję w pierwszym miesiącu i będzie wymagać regulacji w dół, podczas której z balonika zostanie usunięte 150 ml płynu. Dostosowanie w górę zostanie przeprowadzone po 16 tygodniach (±2 tygodnie) z dodatkiem 200-300 ml 0,9% soli fizjologicznej. Procedura dostosowania balonu odbywa się za pomocą procedury endoskopowej w tej samej sedacji, co procedura implantacji.
Osoby badane będą obserwowane przez 2 tygodnie po procedurze dostosowania w górę, po czym badanie się kończy. Pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania okresu implantacji do 52 tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
- Fundação do ABC - FMABC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć BMI ≥ 27;
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
- Mieć w wywiadzie nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m2) przez co najmniej 2 lata i nie powiodły się bardziej konserwatywne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania;
- Bądź gotów zobowiązać się do długoterminowej nadzorowanej diety niskokalorycznej (1000-1500 kalorii dziennie);
- Miej rozsądne oczekiwania dotyczące utraty wagi (zaakceptuj cel utraty do 15% masy ciała po 52 tygodniach);
- Być w stanie przestrzegać wymagań określonych w protokole, w tym przestrzegać harmonogramu wizyt i programu modyfikacji zachowania oraz być gotowym do poddania się procedurom określonym w protokole, np. endoskopii, sedacji miejscowej, znieczuleniu ogólnym, radiografii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI), elektrokardiografii (EKG) ), badania motoryki żołądka i/lub kliniczne badania laboratoryjne i muszą być chętni do przyjmowania przepisanych inhibitorów pompy protonowej (PPI);
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
- Pomyślnie ukończyć badania przesiewowe i programy edukacyjne potwierdzające, że przedmiot jest odpowiednim kandydatem na studia;
- Bądź chętny do stosowania antykoncepcji (np. pigułek antykoncepcyjnych, prezerwatyw, abstynencji) i unikania ciąży podczas badania, jeśli kobieta może zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy, jakakolwiek operacja bariatryczna, jakakolwiek operacja przepukliny rozworu przełykowego, operacja niedrożności jelit, adhezyjne zapalenie otrzewnej i/lub przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm;
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy: klasa III lub IV według New York Heart Associate (NYHA) (niewydolność serca) lub zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków);
- Historia lub objawy żylaków, niedrożności jelit, wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego (np. zarośnięcia, zwężenia, zwężenia i/lub uchyłków), ciężkich chorób nerek, wątroby i/lub płuc;
- Historia lub objawy choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
- Historia niestabilnej choroby tarczycy;
- Historia niekontrolowanego refluksu żołądkowo-przełykowego;
- cukrzyca typu I;
- Historia dysfagii, zwężenia przełyku lub zakleszczenia pokarmu w przełyku;
- Zły ogólny stan zdrowia, w opinii badacza umieszczającego i/lub oceniającego, lub obecność określonego schorzenia, które zwiększa ryzyko związane z endoskopią i/lub umieszczeniem Spatz4;
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
- Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
- Specyficzna zdiagnozowana genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, taka jak zespół Pradera Williego
- Historia lub objawy zaburzeń motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego (np. gastropareza, achalazja, rozlany skurcz przełyku) lub objawy zwężenia przełyku;
- trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, sterydami, aspiryną > 100 mg, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami drażniącymi żołądek oraz niezdolność lub niechęć do przerwania stosowania tych jednocześnie stosowanych leków;
- Dowody na nieleczone zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania, takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji;
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym);
- Stan lub sytuacja, która w opinii Badacza oceniającego i/lub umieszczającego może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty Spatz4
Uczestnicy będą badani w otwartym wieloośrodkowym badaniu, które zbada przydatność procesu dostosowania i powodzenie procesu. .
|
System regulowanych balonów Spatz4 ma na celu wspomaganie odchudzania poprzez częściowe wypełnienie żołądka i wywołanie uczucia sytości.
Balon dożołądkowy wszczepiany jest endoskopowo na okres do 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna procedura adiustacji w wieku 16 ±2 tygodni w > 90% prób
Ramy czasowe: 16±2 tygodnie
|
Odsetek osób, które przeszły pomyślnie procedurę przystosowawczą jest większy niż 90%
|
16±2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MANOEL GALVAO NETO, MD, Fundação do ABC - FMABC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spatz4-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .