En multisenterstudie for å evaluere justeringsfunksjonen til en modifisert Spatz3 justerbar ballong (Spatz4)

Inklusjonskriterier:

• Har en BMI ≥ 27;
• Være mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år, inkludert;
• Har en historie med overvekt (BMI ≥ 27 kg/m2) i minst 2 år og har mislyktes med mer konservative vektreduksjonsalternativer, slik som overvåket kosthold, trening og atferdsmodifiseringsprogrammer;
• Vær villig til å forplikte seg til en langsiktig lavkalori (1000-1500 kalorier/dag) overvåket diett;
• Ha rimelige forventninger om vekttap (godta et mål om å miste opptil 15 % av kroppsvekten etter 52 uker);
• Kunne følge kravene skissert i protokollen, inkludert å overholde besøksplanen og programmet for atferdsmodifisering, og villig til å gjennomgå protokollspesifikke prosedyrer, for eksempel endoskopi, lokal sedasjon, generell anestesi, øvre gastrointestinal radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstesting og/eller klinisk laboratorietesting, og må være villig til å ta foreskrevne protonpumpehemmere (PPI);
• Kunne gi skriftlig informert samtykke;
• Ha vellykket gjennomføring av screening før plassering og utdanningsprogrammer som støtter at emnet er en passende studiekandidat;
• Vær villig til å bruke prevensjon (f.eks. p-piller, kondomer, avholdenhet) og unngå graviditet under studien dersom kvinne i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kirurgi i spiserør, mage eller tolvfingertarmen, enhver fedmekirurgi, enhver hiatal brokkoperasjon, tarmobstruksjonskirurgi, adhesiv peritonitt og/eller hiatal brokk > 4 cm;
• En historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene: New York Heart Associate (NYHA) klasse III eller IV (hjertesvikt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer);
• Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruksjon, medfødte eller ervervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesykdom;
• Historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom;
• Historie med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom;
• Anamnese med ukontrollert gastroøsofageal refluks;
• Type I diabetes;
• Historie med dysfagi, esophageal striktur eller esophageal food impaction;
• Dårlig generell helse, etter vurderingen av den plasserende og/eller vurderende etterforskeren, eller tilstedeværelse av en spesifikk medisinsk tilstand som vil øke risikoen forbundet med endoskopi og/eller plassering av Spatz4;
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
• Eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
• Spesifikk diagnostisert genetisk eller hormonell årsak til fedme som Prader Willi syndrom
• Anamnese eller symptomer på esophageal eller GI motilitetsforstyrrelser (f.eks. gastroparese, achalasia, diffus esophageal spasme) eller symptomer på esophageal striktur;
• Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin > 100 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller andre medikamenter som er kjent for å irritere magen, og manglende evne eller vilje til å avbryte bruken av disse samtidige medisinene;
• Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, som alvorlig depresjon, schizofreni, rusmisbruk;
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien (hvis kvinne i fertil alder);
• En tilstand, eller er i en situasjon, som etter den evaluerende og/eller plasserende etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.