Многоцентровое исследование для оценки функции регулировки модифицированного регулируемого баллона Spatz3 (Spatz4)

Критерии включения:

• Иметь ИМТ ≥ 27;
• Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
• Иметь в анамнезе избыточный вес (ИМТ ≥ 27 кг/м2) в течение не менее 2 лет и не иметь успеха в более консервативных альтернативах снижения веса, таких как контролируемая диета, физические упражнения и программы модификации поведения;
• Будьте готовы придерживаться долгосрочной низкокалорийной (1000-1500 калорий в день) контролируемой диеты;
• Имейте разумные ожидания по снижению веса (примите цель сбросить до 15% массы тела через 52 недели);
• Быть в состоянии следовать требованиям, изложенным в протоколе, в том числе соблюдать график посещений и программу модификации поведения, а также быть готовым пройти определенные протоколом процедуры, например, эндоскопию, местную седацию, общую анестезию, рентгенографию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI), электрокардиографию (ЭКГ). ), тестирование моторики желудка и / или клинические лабораторные исследования, и они должны быть готовы принимать назначенные ингибиторы протонной помпы (ИПП);
• быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие;
• Успешно пройти предварительный скрининг и образовательные программы, подтверждающие, что субъект является подходящим кандидатом на обучение;
• Будьте готовы использовать противозачаточные средства (например, противозачаточные таблетки, презервативы, воздержание) и избегать беременности во время исследования, если женщина детородного возраста.

Критерий исключения:

• Операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, любые бариатрические операции, любые операции по поводу грыж пищеводного отверстия диафрагмы, операции по поводу кишечной непроходимости, спаечный перитонит и/или грыжа пищеводного отверстия > 4 см;
• Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев: New York Heart Associate (NYHA) класс III или IV (сердечная недостаточность) или сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия);
• Анамнез или симптомы варикозного расширения вен, кишечной непроходимости, врожденных или приобретенных аномалий ЖКТ (например, атрезии, стеноз, стриктуры и/или дивертикулы), тяжелые заболевания почек, печени и/или легких;
• История или симптомы воспалительного заболевания кишечника, такие как болезнь Крона;
• История нестабильного заболевания щитовидной железы;
• Неконтролируемый желудочно-пищеводный рефлюкс в анамнезе;
• диабет I типа;
• Дисфагия в анамнезе, стриктура пищевода или закупорка пищевода пищей;
• Плохое общее состояние здоровья, по мнению исследователя, назначающего и/или оценивающего, или наличие определенного заболевания, которое увеличивает риски, связанные с эндоскопией и/или установкой Spatz4;
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
• Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• Специфическая диагностированная генетическая или гормональная причина ожирения, такая как синдром Прадера-Вилли.
• Анамнез или симптомы нарушений моторики пищевода или ЖКТ (например, гастропарез, ахалазия, диффузный спазм пищевода) или симптомы стриктуры пищевода;
• Продолжающееся лечение антикоагулянтами, стероидами, аспирином > 100 мг, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или другими препаратами, вызывающими раздражение желудка, а также неспособность или нежелание прекратить использование этих сопутствующих препаратов;
• Свидетельства невылеченных психических расстройств или расстройств пищевого поведения, таких как большая депрессия, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами;
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования (если женщина детородного возраста);
• Состояние или ситуация, которая, по мнению Оценивающего и/или Назначающего исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.