변형된 Spatz3 조정식 풍선(Spatz4)의 조정 기능 평가를 위한 다기관 연구

포함 기준:

• BMI가 27 이상입니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 최소 2년 동안 과체중(BMI ≥ 27kg/m2)의 병력이 있고 감독 식단, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 보다 보수적인 체중 감량 대안에 실패했습니다.
• 장기적으로 저칼로리(1000-1500칼로리/일) 감독식을 기꺼이 실천합니다.
• 합리적인 체중 감량 기대치를 가지고 있습니다(52주 후 체중의 최대 15%를 감량한다는 목표를 받아들임).
• 방문 일정 및 행동 수정 프로그램 준수를 포함하여 프로토콜에 설명된 요구 사항을 따를 수 있고 프로토콜별 절차(예: 내시경 검사, 국소 진정제, 전신 마취, 상부 위장관 방사선 촬영(UGI), 심전도 검사(EKG) ), 위 운동성 검사 및/또는 임상 검사실 검사를 받아야 하며 처방된 양성자 펌프 억제제(PPI)를 기꺼이 복용해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 해당 과목이 적절한 연구 후보임을 지원하는 배치 전 심사 및 교육 프로그램을 성공적으로 완료해야 합니다.
• 가임 여성인 경우 피임(예: 피임약, 콘돔, 금욕)을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 임신을 피하십시오.

제외 기준:

• 식도, 위 또는 십이지장 수술, 모든 비만 수술, 모든 열공 탈장 수술, 장 폐쇄 수술, 유착성 복막염 및/또는 4 cm 이상의 열공 탈장 병력;
• 지난 6개월 동안의 심근경색 병력: New York Heart Associate(NYHA) Class III 또는 IV(심부전) 또는 심장 부정맥(예: 심방세동);
• 정맥류, 장 폐쇄, 선천적 또는 후천적 위장관 기형(예: 폐쇄증, 협착, 협착 및/또는 게실), 심각한 신장, 간 및/또는 폐 질환의 병력 또는 증상;
• 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력 또는 증상;
• 불안정한 갑상선 질환의 병력;
• 조절되지 않는 위-식도 역류의 병력;
• I형 당뇨병;
• 삼킴곤란, 식도 협착 또는 식도 음식 매복의 병력;
• 배치 및/또는 평가 조사자의 의견에 따른 열악한 일반 건강 또는 Spatz의 내시경 및/또는 배치와 관련된 위험을 증가시킬 특정 의학적 상태의 존재4;
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환.
• 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 기존 호흡기 질환;
• Prader Willi 증후군과 같은 비만에 대한 특정 진단된 유전적 또는 호르몬적 원인
• 식도 또는 GI 운동 장애(예: 위마비, 이완불능증, 미만성 식도 연축)의 병력 또는 증상 또는 식도 협착 증상
• 항응고제, 스테로이드, 아스피린 > 100mg, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 위 자극제로 알려진 기타 약물을 사용하여 지속적으로 치료하고 있으며 이러한 병용 약물의 사용을 중단할 능력이 없거나 중단할 의지가 없는 경우
• 주요 우울증, 정신 분열증, 약물 남용과 같은 치료되지 않은 정신과적 또는 섭식 장애의 증거;
• 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도(가임 여성인 경우);
• 조사자 평가 및/또는 배정 조사자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.