En multicenterstudie för att utvärdera justeringsfunktionen hos en modifierad Spatz3 justerbar ballong (Spatz4)
En multicenterstudie för att utvärdera justeringsfunktionen hos en modifierad Spatz3 justerbar ballong (Spatz4).
Syftet med denna studie är att utvärdera funktionen av justeringsproceduren med Spatz4 hos personer med ett BMI ≥ 27.
Upp till 66 berättigade försökspersoner kommer att genomgå endoskopi och de utan endoskopiska kontraindikationer kommer att implanteras med Spatz4-ballongen. Alla försökspersoner kommer att följa en kaloribegränsad diet utformad av dietisten. En uppjustering kommer att utföras vid 16 veckor (±2 veckor). Försökspersonerna kommer att följas i 2 veckor efter uppjusteringsproceduren, varefter studien avslutas. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att fortsätta implantationsperioden till 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera funktionen av justeringsproceduren med Spatz4 hos personer med ett BMI ≥ 27.
Ämnen kommer att studeras i en öppen multicenterstudie som kommer att ha en endpoint vid 20 veckor. Upp till 66 berättigade försökspersoner kommer att genomgå endoskopi och de utan endoskopiska kontraindikationer kommer att implanteras med Spatz4-ballongen. Alla försökspersoner kommer att följa en kaloribegränsad diet utformad av dietisten. Den initiala kosten kommer att vara flytande och kommer att vara avancerad enligt dietistens rekommendationer. Ändringar i kost kommer att bero på ämnets tolerans mot ballongen och specifika matintoleranser och kommer att justeras ofta av dietisten.
Den initiala ballongvolymen kommer att vara 450 till 550 ml 0,9 % normal koksaltlösning med 2 ml av en 1 % lösning av metylenblått. Det uppskattas, baserat på kliniska studier, att cirka 10 % av försökspersonerna kommer att vara intoleranta under den första månaden och kommer att kräva en nedjustering, där 150 ml vätska kommer att avlägsnas från ballongen. En uppjustering kommer att utföras vid 16 veckor (±2 veckor) med tillsats av 200-300 ml 0,9 % normal koksaltlösning. Ballongjusteringsproceduren görs med en endoskopiprocedur under samma sedering som implantationsproceduren.
Försökspersonerna kommer att följas i 2 veckor efter uppjusteringsproceduren, varefter studien avslutas. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att fortsätta implantationsperioden till 52 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Fundação do ABC - FMABC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett BMI ≥ 27;
- Vara man eller kvinna, mellan 18 och 65 år, inklusive;
- Har en historia av övervikt (BMI ≥ 27 kg/m2) i minst 2 år och har misslyckats med mer konservativa viktminskningsalternativ, såsom övervakad diet, träning och beteendeförändringsprogram;
- Var villig att satsa på en långvarig diet med lågt kaloriinnehåll (1000-1500 kalorier/dag);
- Ha rimliga förväntningar på viktminskning (acceptera ett mål att förlora upp till 15 % av kroppsvikten efter 52 veckor);
- Kunna följa de krav som anges i protokollet, inklusive att följa besöksschemat och beteendemodifieringsprogram, och villig att genomgå protokollspecifika procedurer, t.ex. endoskopi, lokal sedering, allmänbedövning, övre gastrointestinala radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstestning och/eller klinisk laboratorietester, och måste vara villig att ta föreskrivna protonpumpshämmare (PPI);
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke;
- Ha framgångsrikt slutförande av screening före placering och utbildningsprogram som stöder att ämnet är en lämplig studiekandidat;
- Var villig att använda preventivmedel (t.ex. p-piller, kondomer, abstinens) och undvik graviditet under studien om en kvinna i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, någon bariatrisk operation, någon hiatal bråckoperation, tarmobstruktion, adhesiv peritonit och/eller hiatalbråck > 4 cm;
- En historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna: New York Heart Associate (NYHA) klass III eller IV (hjärtsvikt) eller hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer);
- Historik eller symtom på varicer, tarmobstruktion, medfödda eller förvärvade gastrointestinala anomalier (t.ex. atresier, stenos, striktur och/eller divertikula), allvarlig njur-, lever- och/eller lungsjukdom;
- Historik eller symtom på inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom;
- Historik av instabil sköldkörtelsjukdom;
- Anamnes med okontrollerad gastro-esofageal reflux;
- Typ I diabetes;
- Historik av dysfagi, esofagusförträngning eller esofageal matpåverkan;
- Dålig allmän hälsa, enligt den placerande och/eller utvärderande utredaren, eller närvaro av ett specifikt medicinskt tillstånd som skulle öka riskerna förknippade med endoskopi och/eller placering av Spatz4;
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
- Redan existerande luftvägssjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- Specifik diagnostiserad genetisk eller hormonell orsak till fetma som Prader Willi syndrom
- Historik eller symtom på esofagus- eller GI-motilitetsstörningar (t.ex. gastropares, achalasia, diffus esofaguspasm) eller symtom på esofagusförträngning;
- Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, acetylsalicylsyra > 100 mg, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel som är kända för att vara irriterande i magen, och oförmåga eller ovilja att avbryta användningen av dessa samtidiga mediciner;
- Bevis på obehandlade psykiatriska eller ätstörningar, såsom egentlig depression, schizofreni, missbruk;
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien (om kvinna i fertil ålder);
- Ett tillstånd, eller befinner sig i en situation, som enligt den utvärderande och/eller placerande utredarens åsikt kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spatz4 ämnen
Ämnen kommer att studeras i en öppen etikett multicenterstudie som kommer att undersöka användbarheten av anpassningsprocessen och processens framgång. .
|
Spatz4 justerbara ballongsystem är designat för att hjälpa till att gå ner i vikt genom att delvis fylla magen och framkalla mättnad.
Den intragastriala ballongen implanteras endoskopiskt i upp till 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik justeringsprocedur vid 16 ±2 veckor i > 90 % av försöken
Tidsram: 16±2 veckor
|
Andelen försökspersoner med framgångsrik justeringsprocedur är större än 90 %
|
16±2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MANOEL GALVAO NETO, MD, Fundação do ABC - FMABC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spatz4-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Spatz4 justerbart ballongsystem
-
AcclarentAvslutadBihåleinflammationFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadBihåleinflammationFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAvslutad
-
Cook Research IncorporatedRekryteringAortaaneurysm, buken | Juxtarenal aortaaneurysm | Omfattning IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurysmFörenta staterna
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAvslutadKronisk ischemi i de nedre extremiteterna | Ateroskleros i tibiala artärerna | Lesion inte mer än två tibiala artärer | Steno-ocklusiv lesion av tibiala artärernaRyska Federationen