En multicenterundersøgelse til evaluering af justeringsfunktionen af ​​en modificeret Spatz3 justerbar ballon (Spatz4)

Inklusionskriterier:

• Har et BMI ≥ 27;
• Være mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år, inklusive;
• Har en historie med overvægt (BMI ≥ 27 kg/m2) i mindst 2 år og har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer;
• Vær villig til at forpligte sig til en langsigtet kost med lavt kalorieindhold (1000-1500 kalorier/dag) overvåget;
• Hav rimelige forventninger til vægttab (accepter et mål om at tabe op til 15 % af kropsvægten efter 52 uger);
• Være i stand til at følge krav skitseret i protokollen, herunder overholdelse af besøgsplanen og adfærdsændringsprogrammet, og villig til at gennemgå protokolspecifikke procedurer, f.eks. endoskopi, lokal sedation, generel anæstesi, øvre gastrointestinal radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstestning og/eller klinisk laboratorietestning og skal være villig til at tage ordinerede protonpumpehæmmere (PPI'er);
• Kunne give skriftligt informeret samtykke;
• Få en vellykket gennemførelse af screeningen før anbringelse og uddannelsesprogrammer, der understøtter, at emnet er en passende studiekandidat;
• Vær villig til at bruge prævention (f.eks. p-piller, kondomer, abstinenser) og undgå graviditet under undersøgelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kirurgi i spiserøret, mave- eller tolvfingertarmen, enhver fedmekirurgi, enhver hiatal brokoperation, tarmobstruktionskirurgi, adhæsiv peritonitis og/eller hiatal brok > 4 cm;
• En historie med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder: New York Heart Associate (NYHA) klasse III eller IV (hjertesvigt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimren);
• Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruktion, medfødte eller erhvervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesygdom;
• Anamnese eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom;
• Anamnese med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom;
• Anamnese med ukontrolleret gastro-esophageal refluks;
• Type I diabetes;
• Anamnese med dysfagi, esophageal striktur eller esophageal food impaction;
• Dårligt generelt helbred, efter den placerende og/eller vurderende efterforskers mening, eller tilstedeværelsen af ​​en specifik medicinsk tilstand, der ville øge risiciene forbundet med endoskopi og/eller placering af Spatz4;
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
• Eksisterende respiratorisk sygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD);
• Specifik diagnosticeret genetisk eller hormonel årsag til fedme såsom Prader Willi syndrom
• Anamnese eller symptomer på esophageal eller GI motilitetsforstyrrelser (f.eks. gastroparese, achalasia, diffus esophageal spasmer) eller symptomer på esophageal striktur;
• Løbende behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin > 100 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, og manglende evne eller vilje til at afbryde brugen af ​​disse samtidige lægemidler;
• Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, såsom svær depression, skizofreni, stofmisbrug;
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (hvis kvinde i den fødedygtige alder);
• En tilstand, eller er i en situation, som efter den evaluerende og/eller placerende efterforskers mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.