Multicentrická studie k vyhodnocení funkce úpravy upraveného nastavitelného balónku Spatz3 (Spatz4)

Kritéria pro zařazení:

• Mít BMI ≥ 27;
• Být muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně;
• mít v anamnéze nadváhu (BMI ≥ 27 kg/m2) po dobu nejméně 2 let a selhaly konzervativnější alternativy snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování;
• Buďte ochotni zavázat se k dlouhodobé nízkokalorické (1000-1500 kalorií/den) dietě pod dohledem;
• Mějte přiměřená očekávání ohledně hubnutí (přijměte cíl zhubnout až 15 % tělesné hmotnosti po 52 týdnech);
• Být schopen dodržovat požadavky uvedené v protokolu, včetně dodržování plánu návštěv a programu modifikace chování, a být ochotný podstoupit procedury specifické pro protokol, např. endoskopii, lokální sedaci, celkovou anestezii, rentgen horní části gastrointestinálního traktu (UGI), elektrokardiografii (EKG). ), testování motility žaludku a/nebo klinické laboratorní testy a musí být ochoten užívat předepsané inhibitory protonové pumpy (PPI);
• Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Mít úspěšné absolvování screeningu před umístěním a vzdělávacích programů podporujících, že předmět je vhodným kandidátem na studium;
• Buďte ochotni používat antikoncepci (např. antikoncepční pilulky, kondomy, abstinenci) a vyvarujte se těhotenství během studie, pokud jsou ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza operace jícnu, žaludku nebo duodena, jakákoli bariatrická operace, jakákoli operace hiátové kýly, operace obstrukce střev, adhezivní peritonitida a/nebo hiátová kýla > 4 cm;
• Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících: New York Heart Associate (NYHA) třída III nebo IV (srdeční selhání) nebo srdeční arytmie (např. fibrilace síní);
• Anamnéza nebo symptomy varixů, střevní obstrukce, vrozených nebo získaných GI anomálií (např. atrézie, stenóza, striktury a/nebo divertikly), závažného onemocnění ledvin, jater a/nebo plic;
• Anamnéza nebo příznaky zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba;
• Anamnéza nestabilního onemocnění štítné žlázy;
• Anamnéza nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu;
• diabetes typu I;
• Anamnéza dysfagie, striktury jícnu nebo zachycování potravy jícnu;
• Špatný celkový zdravotní stav podle názoru umisťujícího a/nebo hodnotícího zkoušejícího nebo přítomnost specifického zdravotního stavu, který by zvýšil rizika spojená s endoskopií a/nebo umístěním Spatz4;
• Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
• Preexistující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
• Specifická diagnostikovaná genetická nebo hormonální příčina obezity, jako je syndrom Prader Willi
• Anamnéza nebo symptomy poruch jícnu nebo GI motility (např. gastroparéza, achalázie, difuzní esofageální spazmus) nebo symptomy esofageální striktury;
• Pokračující léčba antikoagulancii, steroidy, aspirinem > 100 mg, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) nebo jinými léky, o kterých je známo, že dráždí žaludek, a neschopnost nebo neochota přerušit užívání těchto souběžných léků;
• Důkazy o neléčených psychiatrických poruchách nebo poruchách příjmu potravy, jako je těžká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek;
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie (pokud je žena ve fertilním věku);
• Stav nebo je v situaci, která podle názoru hodnotícího a/nebo umisťujícího zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.