Une étude multicentrique pour évaluer la fonction d'ajustement d'un ballon ajustable Spatz3 modifié (Spatz4)

Critère d'intégration:

• Avoir un IMC ≥ 27 ;
• Être de sexe masculin ou féminin, âgé entre 18 et 65 ans inclus ;
• Avoir des antécédents d'excès de poids (IMC ≥ 27 kg/m2) pendant au moins 2 ans et avoir échoué à des alternatives plus conservatrices de réduction de poids, telles qu'un régime supervisé, des programmes d'exercice et de modification du comportement ;
• Être prêt à s'engager dans un régime supervisé hypocalorique à long terme (1000-1500 calories/jour);
• Avoir des attentes raisonnables en matière de perte de poids (accepter un objectif de perdre jusqu'à 15 % du poids corporel après 52 semaines) ;
• Être capable de suivre les exigences décrites dans le protocole, y compris le respect du calendrier des visites et du programme de modification du comportement, et être disposé à subir des procédures spécifiques au protocole, par exemple, endoscopie, sédation locale, anesthésie générale, radiographie gastro-intestinale supérieure (UGI), électrocardiographie (ECG ), des tests de motilité gastrique et/ou des tests de laboratoire clinique, et doit être disposé à prendre des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) prescrits ;
• Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Avoir réussi les programmes de dépistage et d'éducation préalables au placement prouvant que le sujet est un candidat à l'étude approprié;
• Être prêt à utiliser une contraception (par exemple, pilules contraceptives, préservatifs, abstinence) et éviter une grossesse pendant l'étude si femme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou duodénale, toute chirurgie bariatrique, toute chirurgie de hernie hiatale, chirurgie d'occlusion intestinale, péritonite adhésive et/ou hernie hiatale > 4 cm ;
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois : New York Heart Associate (NYHA) Classe III ou IV (insuffisance cardiaque) ou arythmie cardiaque (par ex. fibrillation auriculaire);
• Antécédents ou symptômes de varices, occlusion intestinale, anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises (par exemple, atrésies, sténose, rétrécissement et/ou diverticules), maladie rénale, hépatique et/ou pulmonaire grave ;
• Antécédents ou symptômes de maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn ;
• Antécédents de maladie thyroïdienne instable ;
• Antécédents de reflux gastro-oesophagien non contrôlé ;
• Diabète de type I;
• Antécédents de dysphagie, de sténose oesophagienne ou d'impaction alimentaire oesophagienne ;
• Mauvais état de santé général, de l'avis de l'investigateur de placement et/ou d'évaluation, ou présence d'une condition médicale spécifique qui augmenterait les risques associés à l'endoscopie et/ou au placement du Spatz4 ;
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
• Maladie respiratoire préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
• Cause génétique ou hormonale spécifique diagnostiquée pour l'obésité telle que le syndrome de Prader Willi
• Antécédents ou symptômes de troubles de la motilité œsophagienne ou gastro-intestinale (par exemple, gastroparésie, achalasie, spasme œsophagien diffus) ou symptômes de rétrécissement œsophagien ;
• Traitement en cours avec des anticoagulants, des stéroïdes, de l'aspirine > 100 mg, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques, et incapacité ou refus d'interrompre l'utilisation de ces médicaments concomitants ;
• Preuve de troubles psychiatriques ou alimentaires non traités, tels que dépression majeure, schizophrénie, toxicomanie ;
• Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude (si femme en âge de procréer);
• Une condition, ou est dans une situation, qui, de l'avis de l'investigateur évaluateur et/ou placeur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.