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早期心室複合体に対する漢方薬と組み合わせたメトプロロール酒石酸塩錠剤の有効性と安全性。

2021年8月9日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

早期心室複合体に対する漢方薬と組み合わせたメトプロロール酒石酸塩錠剤の有効性と安全性:多施設、無作為化、二重盲検、並行対照臨床試験。

目的: 研究者らは、早期心室複合体を有する患者の早期心室複合体および心機能に対するメトプロロール酒石酸塩と Tongmai Yangxin Pill の効果を調査しました。

方法: 合計で、未熟心室複合体を持つ 584 人の参加者が (1:1 の比率で) 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 研究グループ (メトプロロール酒石酸塩 [25 mg 1 日 2 回、経口]) と Tongmai Yangxin Pill [40 錠を 1 日 2 回] ]) および対照群 (酒石酸メトプロロール [25 mg を 1 日 2 回、経口] とプラセボ [模擬錠剤 40 錠を 1 日 2 回、経口])。 総治療期間は8週間です。

有効性エンドポイントと安全性評価:

主要な有効性エンドポイントは次のとおりです。治療後の 24 時間 PVC 数の変化、および治療後の 24 時間 PVC 数の有効率。 二次有効性評価項目は次のとおりです。ニューヨーク心臓協会分類の変更。総合効果の総実効率;高感度C反応性タンパク質レベルの変化;および心エコー検査パラメーターの変化 (すなわち、左心室駆出率、左心室拡張末期寸法、E/A、心係数、心拍出量、および 1 回拍出量)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低 PVC グレード、II-IVA。
  • 冠状動脈性心疾患と併存する PVC または非器質性心疾患の患者では、PVC の頻度は 24 時間あたり 3,000 ~ 30,000 回でした。
  • ニューヨーク心臓協会グレード、IまたはII;
  • 駆出率、≥45%;
  • 試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 洞症候群および房室ブロック(2度または3度の房室ブロック)を含む徐脈性不整脈(<50拍/分)の存在;
  • 持続性心室頻拍、非持続性心室頻拍、および/または持続性心房細動の存在;
  • 他の抗不整脈薬による治療を必要とする重度のPVCの存在; -薬物誘発性、電解質誘発性、または酸塩基誘発性不整脈の存在;
  • コントロールされていないまたは重度の高血圧の存在(例、グレード3以上の高血圧);
  • コントロールされていない糖尿病の存在;正常上限の1.5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル、正常上限の1.2倍以上の尿素窒素レベル、および/または正常上限を超える血中クレアチニンの存在;
  • 重度の呼吸機能障害または喘息の存在;
  • 原発性造血器疾患、他の全身性疾患(甲状腺機能亢進症など)、末梢循環灌流不良、重度の末梢血管疾患、および/または原因不明のPVCの存在;
  • アレルギー体質、精神障害、アルコール依存症、および/または喫煙習慣の存在;
  • 妊娠または授乳;
  • 進行中のβ遮断薬治療またはβ遮断薬治療の禁忌; -過去3か月以内の他の臨床試験への参加;
  • 研究者によって決定された、この研究に参加するのに適していないその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
酒石酸メトプロロール (25 mg、1 日 2 回、経口) と TMYXP (40 錠、1 日 2 回、経口)。 治療期間は8週間です。

TMYXP は、長年の臨床経験によって開発された中国の特許薬です。 TMYXP の成分は、Radix Rehmanniae、Caulis Spatholobi、Polygonum Multiflorum、Colla Corii Asini、Ophiopogonis、べっ甲(酢)、Radix Codonopsis、Cassia Twig、ナツメ、Schisandra Fruit、および Licorice Root です。 気を活性化させ、陰を養い、脈を整え、痛みを和らげる効果があります。 冠状動脈性心疾患、狭心症、不整脈によって引き起こされる気と陰の欠乏症候群の治療に使用されます。

酒石酸メトプロロール (心臓選択的 β 遮断薬) は、房室伝導の阻害によって上室性頻脈性不整脈の心室速度を低下させるクラス II 抗不整脈薬です。

酒石酸メトプロロール(心臓選択的β遮断薬)は、房室伝導を阻害することにより上室性頻脈性不整脈の心室速度を低下させるクラスIIの抗不整脈薬です。
他の名前:
  • メトプロロール
  • ベタロック
プラセボコンパレーター:対照群
酒石酸メトプロロール (25 mg を 1 日 2 回、経口) とプラセボ (模擬錠剤 40 錠を 1 日 2 回、経口)。 治療は8週間です。
酒石酸メトプロロール(心臓選択的β遮断薬)は、房室伝導を阻害することにより上室性頻脈性不整脈の心室速度を低下させるクラスIIの抗不整脈薬です。
他の名前:
  • メトプロロール
  • ベタロック
模擬丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後のPVCの24時間数の変化
時間枠:8週間
8週間
8週間の治療後のPVCの24時間数の有効率。
時間枠:8週間
「効果的」の定義は、ホルターの結果でベースラインと比較して早期心室複合体が 50% ~ 70% 減少したことです。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
時間枠:8週間
著しい効果的な NYHA の改善は、NYHA グレードの 2 以上の低下として定義されました。効果的な NYHA の改善は、NYHA グレードの 1 の低下として定義されました。非効果的な NYHA の改善は、NYHA グレードの変化または上昇なしとして定義されました。
8週間
総合効果の総実効率
時間枠:8週間
総合効果の総有効率は、総症状スコアとして定義されました。臨床的回復は、臨床症状の有意な改善および症状スコアの 90% 以上の減少と定義されました。
8週間
高感度C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:8週間
8週間
心エコーパラメータの変化 左心室駆出率
時間枠:8週間
8週間
心エコーパラメータの変化 左心室拡張末期寸法
時間枠:8週間
8週間
心エコーパラメータの変更 E/A
時間枠:8週間
8週間
心エコーパラメータ心係数の変化
時間枠:8週間
8週間
心エコーパラメータの心拍出量の変化
時間枠:8週間
8週間
心エコー検査パラメーターの 1 回拍出量の変化
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qi Hua, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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