Eficacia y seguridad de las tabletas de tartrato de metoprolol combinadas con la medicina tradicional china en el complejo ventricular prematuro.
Eficacia y seguridad de las tabletas de tartrato de metoprolol combinadas con la medicina tradicional china en el complejo ventricular prematuro: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo.
Objetivo: los investigadores investigaron los efectos del tartrato de metoprolol más la píldora Tongmai Yangxin sobre los complejos ventriculares prematuros y la función cardíaca en pacientes con complejos ventriculares prematuros.
Métodos: En total, 584 participantes con complejo ventricular prematuro serán asignados al azar (en una proporción de 1:1) en dos grupos: grupo de estudio (tartrato de metoprolol [25 mg dos veces al día, por vía oral] más píldora Tongmai Yangxin [40 píldoras dos veces por día, por vía oral]) y grupo de control (tartrato de metoprolol [25 mg dos veces al día, por vía oral] más placebo [40 píldoras simuladas dos veces por día, por vía oral]). El período total de tratamiento es de 8 semanas.
Criterios de valoración de la eficacia y evaluación de la seguridad:
Los criterios de valoración principales de la eficacia son los siguientes: cambio en el número de CVP en 24 horas después del tratamiento y tasa efectiva del número de CVP en 24 horas después del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia son los siguientes: cambio en la clasificación de la New York Heart Association; tasa efectiva total de efecto integral; cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad; y cambio en los parámetros ecocardiográficos (es decir, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo, E/A, índice cardíaco, gasto cardíaco y volumen sistólico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado de PVC bajo, II-IVA;
- en pacientes con enfermedad coronaria y CVP comórbida o cardiopatía no orgánica, la frecuencia de CVP fue de 3000-30000 veces/24 h;
- grado I o II de la New York Heart Association;
- fracción de eyección, ≥45%;
- consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- presencia de bradiarritmia (<50 latidos/min), incluyendo síndrome sinusal y bloqueo auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
- presencia de taquicardia ventricular persistente, taquicardia ventricular no persistente y/o fibrilación auricular persistente;
- presencia de PVC grave que requiere tratamiento con otros fármacos antiarrítmicos; -presencia de arritmia inducida por fármacos, electrolitos o ácido-base;
- presencia de hipertensión grave o no controlada (p. ej., hipertensión de grado ≥3);
- presencia de diabetes no controlada; presencia de niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥1,5 veces por encima del límite superior normal, nivel de nitrógeno ureico ≥1,2 veces por encima del límite superior normal y/o creatinina en sangre por encima del límite superior normal;
- presencia de disfunción respiratoria grave o asma;
- presencia de enfermedades hematopoyéticas primarias, otras enfermedades sistémicas (p. ej., hipertiroidismo), mala perfusión de la circulación periférica, enfermedades vasculares periféricas graves y/o PVC de etiología desconocida;
- presencia de constitución alérgica, trastorno mental, alcoholismo y/o tabaquismo;
- embarazo o lactancia;
- tratamiento con β-bloqueadores en curso o contraindicaciones para el tratamiento con β-bloqueadores; -participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores;
- y otras razones por la falta de idoneidad para participar en este estudio, según lo determinen los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Tartrato de metoprolol (25 mg dos veces al día, por vía oral) más TMYXP (40 pastillas dos veces al día, por vía oral).
la duración del tratamiento es de 8 semanas.
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TMYXP es un medicamento de patente china desarrollado por muchos años de experiencia en la práctica clínica. Los ingredientes de TMYXP son Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (vinagre), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra Fruit y Licorice Root. Tiene el efecto de vigorizar Qi, nutrir Yin, dragar el pulso y aliviar el dolor. Se utiliza en el tratamiento de los síndromes de deficiencia de Qi y Yin causados por enfermedad coronaria, angina de pecho y arritmia. El tartrato de metoprolol (un β-bloqueador selectivo del corazón) es un medicamento antiarrítmico de clase II que disminuye la frecuencia ventricular de las taquiarritmias supraventriculares mediante la inhibición de la conducción auriculoventricular.
El tartrato de metoprolol (un β-bloqueador selectivo del corazón) es un medicamento antiarrítmico de clase II que disminuye la frecuencia ventricular de las taquiarritmias supraventriculares mediante la inhibición de la conducción auriculoventricular.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Tartrato de metoprolol (25 mg dos veces al día, por vía oral) más placebo (40 pastillas simuladas dos veces al día, por vía oral).
El tratamiento es de 8 semanas.
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El tartrato de metoprolol (un β-bloqueador selectivo del corazón) es un medicamento antiarrítmico de clase II que disminuye la frecuencia ventricular de las taquiarritmias supraventriculares mediante la inhibición de la conducción auriculoventricular.
Otros nombres:
pastillas simuladas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de PVC en 24 h después de un tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tasa efectiva del número de PVC en 24 h después de un tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la definición de "eficaz" es que el complejo ventricular prematuro disminuyó entre un 50 % y un 70 % en comparación con el valor inicial en el resultado Holter.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La mejoría marcadamente efectiva de la NYHA se definió como una reducción del grado de la NYHA en ≥2; la mejora efectiva de la NYHA se definió como la reducción de la calificación de la NYHA en 1; La mejora no efectiva de la NYHA se definió como ningún cambio o elevación del grado de la NYHA.
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8 semanas
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tasa efectiva total de efecto integral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa efectiva total del efecto integral se definió como la puntuación total de los síntomas; la recuperación clínica se definió como una mejora significativa de los síntomas clínicos y una reducción de la puntuación de los síntomas en ≥90 %.
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8 semanas
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cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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cambio en el parámetro ecocardiográfico fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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cambio en el parámetro ecocardiográfico dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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cambio en el parámetro ecocardiográfico E/A
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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cambio en el parámetro ecocardiográfico índice cardíaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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cambio en el parámetro de ecocardiografía gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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cambio en el volumen sistólico del parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 2013019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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