Účinnost a bezpečnost tablet metoprolol tartrátu v kombinaci s čínskou tradiční medicínou na předčasný ventrikulární komplex.
Účinnost a bezpečnost metoprolol tartrátových tablet v kombinaci s čínskou tradiční medicínou na předčasný ventrikulární komplex: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie.
Cíl: výzkumníci zkoumali účinky metoprolol tartrátu a pilulky Tongmai Yangxin na předčasné ventrikulární komplexy a srdeční funkci u pacientů s předčasným komorovým komplexem.
Metody: Celkem bude 584 účastníků s předčasným ventrikulárním komplexem náhodně rozděleno (v poměru 1:1) do dvou skupin: studijní skupina (metoprolol tartrát [25 mg dvakrát denně, perorálně] plus Tongmai Yangxin pilulka [40 pilulek dvakrát za den, perorálně]) a kontrolní skupina (metoprolol tartrát [25 mg dvakrát denně, perorálně] plus placebo [40 simulovaných pilulek dvakrát denně, perorálně]). Celková doba léčby je 8 týdnů.
Koncové body účinnosti a hodnocení bezpečnosti:
Primární cílové parametry účinnosti jsou následující: změna počtu PVC za 24 hodin po léčbě a efektivní rychlost počtu PVC za 24 hodin po léčbě. Sekundární koncové body účinnosti jsou následující: změna v klasifikaci New York Heart Association; celková efektivní míra komplexního účinku; změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu; a změna echokardiografických parametrů (tj. ejekční frakce levé komory, koncový diastolický rozměr levé komory, E/A, srdeční index, srdeční výdej a tepový objem).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízká třída PVC, II-IVA;
- u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a komorbidním PVC nebo neorganickým srdečním onemocněním byla frekvence PVC 3000-30000krát/24 h;
- New York Heart Association stupeň, I nebo II;
- ejekční frakce > 45 %;
- písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost bradyarytmie (<50 tepů/min), včetně sinusového syndromu a atrioventrikulární blokády (atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně);
- přítomnost přetrvávající ventrikulární tachykardie, nepřetrvávající komorové tachykardie a/nebo přetrvávající fibrilace síní;
- přítomnost závažného PVC vyžadujícího léčbu jinými antiarytmiky; -přítomnost arytmie vyvolané léky, elektrolytem nebo acidobazickou arytmií;
- přítomnost nekontrolované nebo těžké hypertenze (např. hypertenze stupně ≥3);
- přítomnost nekontrolovaného diabetu; přítomnost hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥1,5krát nad horní hranicí normálu, hladina dusíku v močovině ≥1,2krát nad horní hranicí normálu a/nebo hladina kreatininu v krvi nad horní hranicí normálu;
- přítomnost těžké respirační dysfunkce nebo astmatu;
- přítomnost primárních onemocnění krvetvorby, jiných systémových onemocnění (např. hypertyreóza), špatné perfuze periferního oběhu, závažných onemocnění periferních cév a/nebo PVC s neznámou etiologií;
- přítomnost alergické konstituce, duševní poruchy, alkoholismus a/nebo kouření;
- těhotenství nebo kojení;
- probíhající léčba β-blokátory nebo kontraindikace léčby β-blokátory; -účast v jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců;
- a další důvody pro nedostatek vhodnosti k účasti v této studii, jak určili výzkumníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Metoprolol tartrát (25 mg dvakrát denně, perorálně) plus TMYXP (40 pilulek dvakrát denně, perorálně).
délka léčby je 8 týdnů.
|
TMYXP je čínský patentový lék vyvinutý na základě mnohaletých zkušeností z klinické praxe. Složky TMYXP jsou Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, želvový krunýř (ocet), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra ovoce a kořen lékořice. Působí na povzbuzení Qi, vyživuje jin, tlumí puls a zmírňuje bolest. Používá se při léčbě syndromů nedostatku Qi a Yin způsobených ischemickou chorobou srdeční, anginou pectoris a arytmií. Metoprolol tartrát (srdce selektivní β-blokátor) je antiarytmika třídy II, která snižuje komorovou frekvenci supraventrikulárních tachyarytmií inhibicí atrioventrikulárního vedení.
metoprolol tartrát (srdce selektivní β-blokátor) je antiarytmika třídy II, která snižuje komorovou frekvenci supraventrikulárních tachyarytmií inhibicí atrioventrikulárního vedení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Metoprolol tartrát (25 mg dvakrát denně, perorálně) plus placebo (40 simulovaných pilulek dvakrát denně, perorálně).
Léčba je 8 týdnů.
|
metoprolol tartrát (srdce selektivní β-blokátor) je antiarytmika třídy II, která snižuje komorovou frekvenci supraventrikulárních tachyarytmií inhibicí atrioventrikulárního vedení.
Ostatní jména:
simulované pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu PVC za 24 hodin po 8týdenní léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Efektivní rychlost 24hodinového počtu PVC po 8týdenní léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
|
definice "účinného" je, že předčasný ventrikulární komplex se snížil o 50 % až 70 % ve srovnání s výchozí hodnotou v Holterově výsledku.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 8 týdnů
|
Výrazné efektivní zlepšení NYHA bylo definováno jako snížení stupně NYHA o ≥2; efektivní zlepšení NYHA bylo definováno jako snížení stupně NYHA o 1; neefektivní zlepšení NYHA bylo definováno jako žádná změna nebo zvýšení stupně NYHA.
|
8 týdnů
|
|
celková efektivní míra komplexního účinku
Časové okno: 8 týdnů
|
Celková efektivní míra komplexního účinku byla definována jako celkové skóre symptomů; klinické zotavení bylo definováno jako významné zlepšení klinických příznaků a snížení skóre příznaků o ≥90 %.
|
8 týdnů
|
|
změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna echokardiografického parametru ejekční frakce levé komory
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna echokardiografického parametru koncový diastolický rozměr levé komory
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna echokardiografického parametru E/A
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna echokardiografického parametru srdeční index
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna echokardiografického parametru srdečního výdeje
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna echokardiografického parametru tepového objemu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční komplexy, předčasné
- Předčasný porod
- Komorové předčasné komplexy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- 2013019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .