Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Metoprolol Tartrat-tabletter kombinert med kinesisk tradisjonell medisin på prematur ventrikkelkompleks.

9. august 2021 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten og sikkerheten til metoprololtartrat-tabletter kombinert med tradisjonell kinesisk medisin på prematur ventrikkelkompleks: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie.

Mål: Forskere undersøkte effekten av metoprololtartrat pluss Tongmai Yangxin Pill på premature ventrikkelkomplekser og hjertefunksjon hos pasienter med prematur ventrikkelkompleks.

Metoder: Totalt vil 584 deltakere med prematur ventrikkelkompleks bli tilfeldig fordelt (i forholdet 1:1) i to grupper: studiegruppe (metoprololtartrat [25 mg to ganger per dag, oralt] pluss Tongmai Yangxin Pill [40 piller to ganger pr. dag, oralt]) og kontrollgruppe (metoprololtartrat [25 mg to ganger per dag, oralt] pluss placebo [40 simulerte piller to ganger per dag, oralt]). Total behandlingsperiode er 8 uker.

Effektendepunkter og sikkerhetsvurdering:

Primære effekt-endepunkter er som følger: endring i 24-timers antall PVC-er etter behandling og effektiv rate på 24-timers antall PVC-er etter behandling. Sekundære effekt-endepunkter er som følger: endring i New York Heart Association-klassifisering; total effektiv rate av omfattende effekt; endring i høyfølsomt C-reaktivt proteinnivå; og endring i ekkokardiografiparametere (dvs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon, E/A, hjerteindeks, hjertevolum og slagvolum).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav PVC-klasse, II-IVA;
  • hos pasienter med koronar hjertesykdom og komorbid PVC eller ikke-organisk hjertesykdom, var PVC-frekvensen 3000-30000 ganger/24 timer;
  • New York Heart Association klasse, I eller II;
  • ejeksjonsfraksjon, ≥45%;
  • skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av bradyarytmi (<50 slag/min), inkludert sinussyndrom og atrioventrikulær blokkering (andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering);
  • tilstedeværelse av vedvarende ventrikkeltakykardi, ikke-persisterende ventrikkeltakykardi og/eller vedvarende atrieflimmer;
  • tilstedeværelse av alvorlig PVC som krever behandling med andre antiarytmiske legemidler; -tilstedeværelse av medikamentindusert, elektrolyttindusert eller syrebaseindusert arytmi;
  • tilstedeværelse av ukontrollert eller alvorlig hypertensjon (f.eks. grad ≥3 hypertensjon);
  • tilstedeværelse av ukontrollert diabetes; tilstedeværelse av alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivå ≥1,5 ganger over øvre normalgrense, ureanitrogennivå ≥1,2 ganger over øvre normalgrense og/eller blodkreatinin over øvre normalgrense;
  • tilstedeværelse av alvorlig respiratorisk dysfunksjon eller astma;
  • tilstedeværelse av primære hematopoietiske sykdommer, andre systemiske sykdommer (f.eks. hypertyreose), dårlig perifer sirkulasjonsperfusjon, alvorlige perifere vaskulære sykdommer og/eller PVC med ukjent etiologi;
  • tilstedeværelse av allergisk konstitusjon, psykisk lidelse, alkoholisme og/eller røykevaner;
  • graviditet eller amming;
  • pågående β-blokkerbehandling eller kontraindikasjoner mot β-blokkerbehandling; -deltakelse i andre kliniske studier innen de foregående 3 månedene;
  • og andre årsaker til manglende egnethet til å delta i denne studien, som bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Metoprololtartrat (25 mg to ganger per dag, oralt) pluss TMYXP (40 piller to ganger per dag, oralt). behandlingsvarigheten er 8 uker.
Legemiddel: Tongmai Yangxin Pill (TMYXP)

TMYXP er en kinesisk patentmedisin utviklet av mange års erfaring fra klinisk praksis. Ingrediensene i TMYXP er Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Skilpaddeskall (eddik), Radix Codonopsis, Cassia kvist, Jujube, Schisandra Fruit og Lakrisrot. Det har effekten av å styrke Qi, nære Yin, mudre pulsen og lindre smerte. Det brukes i behandling av Qi- og Yin-mangelsyndromer forårsaket av koronar hjertesykdom, angina pectoris og arytmi.

Metoprololtartrat (en hjerte-selektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medisin som reduserer ventrikkelfrekvensen av supraventrikulære takyarytmier ved å hemme atrioventrikulær ledning.

Legemiddel: metoprololtartrat
metoprololtartrat (en hjerteselektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medisin som reduserer ventrikkelfrekvensen av supraventrikulære takyarytmier ved å hemme atrioventrikulær ledning.
Andre navn:
  • metoprolol
  • betaloc
Placebo komparator: kontrollgruppe
Metoprololtartrat (25 mg to ganger per dag, oralt) pluss placebo (40 simulerte piller to ganger per dag, oralt). Behandlingen er 8 uker.
Legemiddel: metoprololtartrat
metoprololtartrat (en hjerteselektiv β-blokker) er en klasse II antiarytmisk medisin som reduserer ventrikkelfrekvensen av supraventrikulære takyarytmier ved å hemme atrioventrikulær ledning.
Andre navn:
  • metoprolol
  • betaloc
Legemiddel: placebo
simulerte piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers antall PVC-er etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effektiv hastighet på 24-timers antall PVC-er etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
definisjonen av "effektiv" er at prematurt ventrikkelkompleks redusert med 50%-70% sammenlignet med baseline i Holter-resultatet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 8 uker
Markert effektiv NYHA-forbedring ble definert som reduksjon av NYHA-grad med ≥2; effektiv NYHA-forbedring ble definert som reduksjon av NYHA-graden med 1; ikke-effektiv NYHA-forbedring ble definert som ingen endring eller økning av NYHA-graden.
8 uker
total effektiv grad av omfattende effekt
Tidsramme: 8 uker
Total effektiv rate av omfattende effekt ble definert som total symptomscore; klinisk utvinning ble definert som signifikant forbedring av kliniske symptomer og reduksjon av symptomskåre med ≥90 %.
8 uker
endring i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endring i ekkokardiografiparameter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endring i ekkokardiografi parameter venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endring i ekkokardiografiparameter E/A
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endring i ekkokardiografiparameter hjerteindeks
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endring i ekkokardiografiparameteren hjertevolum
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endring i ekkokardiografiparameter slagvolum
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Tianjin Lerentang factory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere