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Eficácia e segurança dos comprimidos de tartarato de metoprolol combinados com a medicina tradicional chinesa no complexo ventricular prematuro.

9 de agosto de 2021 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Tartrato de Metoprolol Combinados com a Medicina Tradicional Chinesa no Complexo Ventricular Prematuro: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo Controlado.

Objetivo: os investigadores investigaram os efeitos do tartarato de metoprolol mais a pílula Tongmai Yangxin nos complexos ventriculares prematuros e na função cardíaca em pacientes com complexo ventricular prematuro.

Métodos: No total, 584 participantes com complexo ventricular prematuro serão distribuídos aleatoriamente (na proporção de 1:1) em dois grupos: grupo de estudo (tartarato de metoprolol [25 mg duas vezes por dia, via oral] mais pílula Tongmai Yangxin [40 comprimidos duas vezes por dia, por via oral]) e grupo controle (tartarato de metoprolol [25 mg duas vezes por dia, por via oral] mais placebo [40 comprimidos simulados duas vezes por dia, por via oral]). O período total de tratamento é de 8 semanas.

Parâmetros de eficácia e avaliação de segurança:

Os endpoints primários de eficácia são os seguintes: alteração no número de PVCs em 24 horas após o tratamento e taxa efetiva de número de PVCs em 24 horas após o tratamento. Os endpoints secundários de eficácia são os seguintes: mudança na classificação da New York Heart Association; taxa efetiva total de efeito abrangente; alteração no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade; e alteração nos parâmetros ecocardiográficos (ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo, E/A, índice cardíaco, débito cardíaco e volume sistólico).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

584

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixo grau de PVC, II-IVA;
  • em pacientes com doença coronariana e PVC comorbidade ou cardiopatia não orgânica, a frequência de PVC foi de 3.000-30.000 vezes/24 h;
  • grau I ou II da New York Heart Association;
  • fração de ejeção, ≥45%;
  • consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • presença de bradiarritmia (<50 batimentos/min), incluindo síndrome sinusal e bloqueio atrioventricular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau);
  • presença de taquicardia ventricular persistente, taquicardia ventricular não persistente e/ou fibrilação atrial persistente;
  • presença de PVC grave requerendo tratamento com outros antiarrítmicos; -presença de arritmia induzida por drogas, induzida por eletrólitos ou induzida por ácido-base;
  • presença de hipertensão descontrolada ou grave (por exemplo, hipertensão de grau ≥3);
  • presença de diabetes não controlada; presença de nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥1,5 vezes acima do limite superior do normal, nível de nitrogênio uréico ≥1,2 vezes acima do limite superior do normal e/ou creatinina sanguínea acima do limite superior do normal;
  • presença de disfunção respiratória grave ou asma;
  • presença de doenças hematopoiéticas primárias, outras doenças sistêmicas (por exemplo, hipertireoidismo), má perfusão da circulação periférica, doenças vasculares periféricas graves e/ou CVP de etiologia desconhecida;
  • presença de constituição alérgica, transtorno mental, alcoolismo e/ou tabagismo;
  • gravidez ou lactação;
  • tratamento contínuo com β-bloqueador ou contra-indicações ao tratamento com β-bloqueador; -participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  • e outras razões para a falta de adequação para participar neste estudo, conforme determinado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Tartarato de metoprolol (25 mg duas vezes ao dia, via oral) mais TMYXP (40 comprimidos, duas vezes ao dia, via oral). a duração do tratamento é de 8 semanas.

TMYXP é um medicamento patenteado chinês desenvolvido por muitos anos de experiência na prática clínica. Os ingredientes do TMYXP são Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (vinagre), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujuba, Schisandra Fruit e Licorice Root. Tem o efeito de revigorar o Qi, nutrir o Yin, aliviar o pulso e aliviar a dor. É usado no tratamento de síndromes de deficiência de Qi e Yin causadas por doença cardíaca coronária, angina pectoris e arritmia.

O tartarato de metoprolol (um betabloqueador seletivo para o coração) é um medicamento antiarrítmico de classe II que diminui a frequência ventricular de taquiarritmias supraventriculares pela inibição da condução atrioventricular.

O tartarato de metoprolol (um betabloqueador seletivo para o coração) é um medicamento antiarrítmico de classe II que diminui a frequência ventricular de taquiarritmias supraventriculares pela inibição da condução atrioventricular.
Outros nomes:
  • metoprolol
  • betaloc
Comparador de Placebo: grupo de controle
Tartarato de metoprolol (25 mg duas vezes ao dia, via oral) mais placebo (40 comprimidos simulados duas vezes ao dia, via oral). O tratamento é de 8 semanas.
O tartarato de metoprolol (um betabloqueador seletivo para o coração) é um medicamento antiarrítmico de classe II que diminui a frequência ventricular de taquiarritmias supraventriculares pela inibição da condução atrioventricular.
Outros nomes:
  • metoprolol
  • betaloc
pílulas simuladas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de PVCs em 24 horas após tratamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa efetiva de número de PVCs em 24 horas após tratamento de 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
a definição de "eficaz" é, o complexo ventricular prematuro diminuiu em 50%-70% em comparação com a linha de base no resultado do Holter.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 8 semanas
A melhora efetiva marcada da NYHA foi definida como redução do grau da NYHA em ≥2; a melhoria efetiva da NYHA foi definida como a redução do grau da NYHA em 1; a melhora não efetiva da NYHA foi definida como nenhuma alteração ou elevação do grau da NYHA.
8 semanas
taxa efetiva total de efeito abrangente
Prazo: 8 semanas
A taxa efetiva total de efeito abrangente foi definida como o escore total de sintomas; a recuperação clínica foi definida como melhora significativa dos sintomas clínicos e redução do escore de sintomas em ≥90%.
8 semanas
alteração no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração no parâmetro ecocardiográfico fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração no parâmetro ecocardiográfico dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração no parâmetro ecocardiográfico E/A
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração no índice cardíaco do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração no parâmetro ecocardiográfico débito cardíaco
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração no volume sistólico do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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