- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05008250
Eficácia e segurança dos comprimidos de tartarato de metoprolol combinados com a medicina tradicional chinesa no complexo ventricular prematuro.
Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Tartrato de Metoprolol Combinados com a Medicina Tradicional Chinesa no Complexo Ventricular Prematuro: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo Controlado.
Objetivo: os investigadores investigaram os efeitos do tartarato de metoprolol mais a pílula Tongmai Yangxin nos complexos ventriculares prematuros e na função cardíaca em pacientes com complexo ventricular prematuro.
Métodos: No total, 584 participantes com complexo ventricular prematuro serão distribuídos aleatoriamente (na proporção de 1:1) em dois grupos: grupo de estudo (tartarato de metoprolol [25 mg duas vezes por dia, via oral] mais pílula Tongmai Yangxin [40 comprimidos duas vezes por dia, por via oral]) e grupo controle (tartarato de metoprolol [25 mg duas vezes por dia, por via oral] mais placebo [40 comprimidos simulados duas vezes por dia, por via oral]). O período total de tratamento é de 8 semanas.
Parâmetros de eficácia e avaliação de segurança:
Os endpoints primários de eficácia são os seguintes: alteração no número de PVCs em 24 horas após o tratamento e taxa efetiva de número de PVCs em 24 horas após o tratamento. Os endpoints secundários de eficácia são os seguintes: mudança na classificação da New York Heart Association; taxa efetiva total de efeito abrangente; alteração no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade; e alteração nos parâmetros ecocardiográficos (ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo, E/A, índice cardíaco, débito cardíaco e volume sistólico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixo grau de PVC, II-IVA;
- em pacientes com doença coronariana e PVC comorbidade ou cardiopatia não orgânica, a frequência de PVC foi de 3.000-30.000 vezes/24 h;
- grau I ou II da New York Heart Association;
- fração de ejeção, ≥45%;
- consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- presença de bradiarritmia (<50 batimentos/min), incluindo síndrome sinusal e bloqueio atrioventricular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau);
- presença de taquicardia ventricular persistente, taquicardia ventricular não persistente e/ou fibrilação atrial persistente;
- presença de PVC grave requerendo tratamento com outros antiarrítmicos; -presença de arritmia induzida por drogas, induzida por eletrólitos ou induzida por ácido-base;
- presença de hipertensão descontrolada ou grave (por exemplo, hipertensão de grau ≥3);
- presença de diabetes não controlada; presença de nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥1,5 vezes acima do limite superior do normal, nível de nitrogênio uréico ≥1,2 vezes acima do limite superior do normal e/ou creatinina sanguínea acima do limite superior do normal;
- presença de disfunção respiratória grave ou asma;
- presença de doenças hematopoiéticas primárias, outras doenças sistêmicas (por exemplo, hipertireoidismo), má perfusão da circulação periférica, doenças vasculares periféricas graves e/ou CVP de etiologia desconhecida;
- presença de constituição alérgica, transtorno mental, alcoolismo e/ou tabagismo;
- gravidez ou lactação;
- tratamento contínuo com β-bloqueador ou contra-indicações ao tratamento com β-bloqueador; -participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- e outras razões para a falta de adequação para participar neste estudo, conforme determinado pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de Estudos
Tartarato de metoprolol (25 mg duas vezes ao dia, via oral) mais TMYXP (40 comprimidos, duas vezes ao dia, via oral).
a duração do tratamento é de 8 semanas.
|
TMYXP é um medicamento patenteado chinês desenvolvido por muitos anos de experiência na prática clínica. Os ingredientes do TMYXP são Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (vinagre), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujuba, Schisandra Fruit e Licorice Root. Tem o efeito de revigorar o Qi, nutrir o Yin, aliviar o pulso e aliviar a dor. É usado no tratamento de síndromes de deficiência de Qi e Yin causadas por doença cardíaca coronária, angina pectoris e arritmia. O tartarato de metoprolol (um betabloqueador seletivo para o coração) é um medicamento antiarrítmico de classe II que diminui a frequência ventricular de taquiarritmias supraventriculares pela inibição da condução atrioventricular.
O tartarato de metoprolol (um betabloqueador seletivo para o coração) é um medicamento antiarrítmico de classe II que diminui a frequência ventricular de taquiarritmias supraventriculares pela inibição da condução atrioventricular.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
Tartarato de metoprolol (25 mg duas vezes ao dia, via oral) mais placebo (40 comprimidos simulados duas vezes ao dia, via oral).
O tratamento é de 8 semanas.
|
O tartarato de metoprolol (um betabloqueador seletivo para o coração) é um medicamento antiarrítmico de classe II que diminui a frequência ventricular de taquiarritmias supraventriculares pela inibição da condução atrioventricular.
Outros nomes:
pílulas simuladas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de PVCs em 24 horas após tratamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Taxa efetiva de número de PVCs em 24 horas após tratamento de 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
|
a definição de "eficaz" é, o complexo ventricular prematuro diminuiu em 50%-70% em comparação com a linha de base no resultado do Holter.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 8 semanas
|
A melhora efetiva marcada da NYHA foi definida como redução do grau da NYHA em ≥2; a melhoria efetiva da NYHA foi definida como a redução do grau da NYHA em 1; a melhora não efetiva da NYHA foi definida como nenhuma alteração ou elevação do grau da NYHA.
|
8 semanas
|
|
taxa efetiva total de efeito abrangente
Prazo: 8 semanas
|
A taxa efetiva total de efeito abrangente foi definida como o escore total de sintomas; a recuperação clínica foi definida como melhora significativa dos sintomas clínicos e redução do escore de sintomas em ≥90%.
|
8 semanas
|
|
alteração no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
alteração no parâmetro ecocardiográfico fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
alteração no parâmetro ecocardiográfico dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
alteração no parâmetro ecocardiográfico E/A
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
alteração no índice cardíaco do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
alteração no parâmetro ecocardiográfico débito cardíaco
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
alteração no volume sistólico do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 2013019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .