Werkzaamheid en veiligheid van metoprololtartraat-tabletten gecombineerd met traditionele Chinese geneeskunde op voortijdig ventriculair complex.
Werkzaamheid en veiligheid van metoprololtartraattabletten gecombineerd met traditionele Chinese geneeskunde op voortijdig ventriculair complex: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie.
Doel: onderzoekers onderzochten de effecten van metoprololtartraat plus de Tongmai Yangxin-pil op premature ventriculaire complexen en hartfunctie bij patiënten met premature ventriculaire complexen.
Methoden: In totaal zullen 584 deelnemers met prematuur ventrikelcomplex willekeurig worden toegewezen (in een verhouding van 1:1) in twee groepen: studiegroep (metoprololtartraat [25 mg tweemaal daags, oraal] plus Tongmai Yangxin Pill [40 pillen tweemaal per dag, oraal]) en controlegroep (metoprololtartraat [25 mg tweemaal daags, oraal] plus placebo [40 gesimuleerde pillen tweemaal daags, oraal]). De totale behandelperiode is 8 weken.
Werkzaamheidseindpunten en veiligheidsbeoordeling:
Primaire werkzaamheidseindpunten zijn als volgt: verandering in 24-uurs aantal PVC's na behandeling en effectieve snelheid van 24-uurs aantal PVC's na behandeling. Secundaire eindpunten voor werkzaamheid zijn als volgt: verandering in de classificatie van de New York Heart Association; totaal effectief percentage van alomvattend effect; verandering in hooggevoelig C-reactief proteïneniveau; en verandering in echocardiografieparameters (d.w.z. linkerventrikelejectiefractie, linkerventrikeleinddiastolische dimensie, E/A, cardiale index, cardiale output en slagvolume).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage PVC-kwaliteit, II-IVA;
- bij patiënten met coronaire hartziekte en comorbide PVC of niet-organische hartziekte was de PVC-frequentie 3000-30000 keer/24 uur;
- Graad van de New York Heart Association, I of II;
- ejectiefractie, ≥45%;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van bradyaritmie (<50 slagen/min), inclusief sinussyndroom en atrioventriculair blok (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok);
- aanwezigheid van aanhoudende ventriculaire tachycardie, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie en/of aanhoudende atriale fibrillatie;
- aanwezigheid van ernstige PVC die behandeling met andere antiaritmica vereist; -aanwezigheid van door geneesmiddelen veroorzaakte, door elektrolyten veroorzaakte of door zuur-base veroorzaakte aritmie;
- aanwezigheid van ongecontroleerde of ernstige hypertensie (bijv. graad ≥3 hypertensie);
- aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes; aanwezigheid van een alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegel ≥1,5 keer boven de bovengrens van normaal, ureumstikstofspiegel ≥1,2 keer boven de bovengrens van normaal, en/of creatinine in het bloed boven de bovengrens van normaal;
- aanwezigheid van ernstige ademhalingsstoornissen of astma;
- aanwezigheid van primaire hematopoëtische ziekten, andere systemische ziekten (bijv. hyperthyreoïdie), slechte perfusie van de perifere circulatie, ernstige perifere vasculaire ziekten en/of PVC met onbekende etiologie;
- aanwezigheid van allergische constitutie, psychische stoornis, alcoholisme en/of rookgewoonte;
- zwangerschap of borstvoeding;
- lopende behandeling met bètablokkers of contra-indicaties voor behandeling met bètablokkers; -deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorafgaande 3 maanden;
- en andere redenen voor het niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
Metoprololtartraat (25 mg tweemaal daags, oraal) plus TMYXP (40 pillen tweemaal daags, oraal).
de behandelingsduur is 8 weken.
|
TMYXP is een Chinees octrooigeneesmiddel dat is ontwikkeld door jarenlange klinische praktijkervaring. De ingrediënten van TMYXP zijn Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (azijn), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra Fruit en Licorice Root. Het heeft het effect van het stimuleren van Qi, het voeden van Yin, het baggeren van de pols en het verlichten van pijn. Het wordt gebruikt bij de behandeling van Qi- en Yin-deficiëntiesyndromen veroorzaakt door coronaire hartziekte, angina pectoris en aritmie. Metoprololtartraat (een hartselectieve β-blokker) is een antiaritmicum van klasse II dat de ventriculaire snelheid van supraventriculaire tachyaritmieën verlaagt door remming van atrioventriculaire geleiding.
metoprololtartraat (een hartselectieve β-blokker) is een antiaritmicum van klasse II dat de ventriculaire snelheid van supraventriculaire tachyaritmieën verlaagt door remming van atrioventriculaire geleiding.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Metoprololtartraat (25 mg tweemaal daags, oraal) plus placebo (40 gesimuleerde pillen tweemaal daags, oraal).
De behandeling duurt 8 weken.
|
metoprololtartraat (een hartselectieve β-blokker) is een antiaritmicum van klasse II dat de ventriculaire snelheid van supraventriculaire tachyaritmieën verlaagt door remming van atrioventriculaire geleiding.
Andere namen:
gesimuleerde pillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs aantal PVC's na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Effectief aantal PVC's gedurende 24 uur na behandeling van 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
de definitie van "effectief" is dat het premature ventriculaire complex met 50%-70% is afgenomen in vergelijking met de basislijn in het Holter-resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Duidelijke effectieve NYHA-verbetering werd gedefinieerd als verlaging van de NYHA-graad met ≥2; effectieve NYHA-verbetering werd gedefinieerd als verlaging van de NYHA-graad met 1; niet-effectieve NYHA-verbetering werd gedefinieerd als geen verandering of verhoging van de NYHA-graad.
|
8 weken
|
|
totaal effectief percentage van alomvattend effect
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het totale effectieve percentage van het uitgebreide effect werd gedefinieerd als de totale symptoomscore; klinisch herstel werd gedefinieerd als een significante verbetering van de klinische symptomen en een vermindering van de symptoomscore met ≥90%.
|
8 weken
|
|
verandering in hooggevoelig C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
verandering in echocardiografieparameter linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
verandering in echocardiografieparameter linkerventrikel en diastolische dimensie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
verandering in echocardiografieparameter E/A
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
verandering in de cardiale index van de echocardiografieparameter
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
verandering in de cardiale output van de echocardiografieparameter
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
verandering in het slagvolume van de echocardiografieparameter
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hartcomplexen, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Ventriculaire premature complexen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- 2013019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voortijdige ventriculaire contractie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op Tongmai Yangxin-pil (TMYXP)
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineOnbekend