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Efficacia e sicurezza delle compresse di metoprololo tartrato combinate con la medicina tradizionale cinese sul complesso ventricolare prematuro.

9 agosto 2021 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacia e sicurezza delle compresse di metoprololo tartrato combinate con la medicina tradizionale cinese sul complesso ventricolare prematuro: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo.

Obiettivo: i ricercatori hanno studiato gli effetti del metoprololo tartrato più la pillola Tongmai Yangxin sui complessi ventricolari prematuri e sulla funzione cardiaca in pazienti con complesso ventricolare prematuro.

Metodi: In totale, 584 partecipanti con complesso ventricolare prematuro saranno assegnati in modo casuale (con un rapporto 1:1) in due gruppi: gruppo di studio (metoprololo tartrato [25 mg due volte al giorno, per via orale] più Tongmai Yangxin Pill [40 pillole due volte al giorno, per via orale]) e gruppo di controllo (metoprololo tartrato [25 mg due volte al giorno, per via orale] più placebo [40 pillole simulate due volte al giorno, per via orale]). Il periodo di trattamento totale è di 8 settimane.

Endpoint di efficacia e valutazione della sicurezza:

Gli endpoint primari di efficacia sono i seguenti: variazione del numero di PVC nelle 24 ore dopo il trattamento e tasso effettivo del numero di PVC nelle 24 ore dopo il trattamento. Gli endpoint secondari di efficacia sono i seguenti: cambiamento nella classificazione della New York Heart Association; tasso effettivo totale di effetto globale; variazione del livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità; e variazione dei parametri ecocardiografici (ad es. frazione di eiezione ventricolare sinistra, dimensione telediastolica del ventricolo sinistro, E/A, indice cardiaco, gittata cardiaca e gittata sistolica).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Basso grado PVC, II-IVA;
  • nei pazienti con malattia coronarica e PVC concomitante o cardiopatia non organica, la frequenza di PVC era di 3000-30000 volte/24 ore;
  • grado della New York Heart Association, I o II;
  • frazione di eiezione, ≥45%;
  • consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • presenza di bradiaritmia (<50 battiti/min), inclusa sindrome del seno e blocco atrioventricolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
  • presenza di tachicardia ventricolare persistente, tachicardia ventricolare non persistente e/o fibrillazione atriale persistente;
  • presenza di PVC grave che richiede trattamento con altri farmaci antiaritmici; -presenza di aritmie indotte da farmaci, elettroliti o acido-base;
  • presenza di ipertensione incontrollata o grave (ad esempio, ipertensione di grado ≥3);
  • presenza di diabete non controllato; presenza di livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥1,5 volte al di sopra del limite superiore della norma, livello di azoto ureico ≥1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma e/o creatinina ematica al di sopra del limite superiore della norma;
  • presenza di grave disfunzione respiratoria o asma;
  • presenza di malattie ematopoietiche primarie, altre malattie sistemiche (ad es. ipertiroidismo), scarsa perfusione della circolazione periferica, gravi malattie vascolari periferiche e/o PVC con eziologia sconosciuta;
  • presenza di costituzione allergica, disturbo mentale, alcolismo e/o abitudine al fumo;
  • gravidanza o allattamento;
  • trattamento β-bloccante in corso o controindicazioni al trattamento β-bloccante; -partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti;
  • e altri motivi per la mancanza di idoneità a partecipare a questo studio, come determinato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Metoprololo tartrato (25 mg due volte al giorno, per via orale) più TMYXP (40 pillole due volte al giorno, per via orale). la durata del trattamento è di 8 settimane.

TMYXP è un medicinale brevettato cinese sviluppato da molti anni di esperienza nella pratica clinica. Gli ingredienti di TMYXP sono Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (aceto), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra Fruit e Liquirizia Root. Ha l'effetto di rinvigorire il Qi, nutrire lo Yin, ridurre il polso e alleviare il dolore. È usato nel trattamento delle sindromi da carenza di Qi e Yin causate da malattia coronarica, angina pectoris e aritmia.

Il metoprololo tartrato (un β-bloccante selettivo per il cuore) è un farmaco antiaritmico di classe II che riduce la frequenza ventricolare delle tachiaritmie sopraventricolari mediante l'inibizione della conduzione atrioventricolare.

metoprololo tartrato (un β-bloccante selettivo per il cuore) è un farmaco antiaritmico di classe II che riduce la frequenza ventricolare delle tachiaritmie sopraventricolari mediante l'inibizione della conduzione atrioventricolare.
Altri nomi:
  • metoprololo
  • betaloc
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Metoprololo tartrato (25 mg due volte al giorno, per via orale) più placebo (40 pillole simulate due volte al giorno, per via orale). Il trattamento è di 8 settimane.
metoprololo tartrato (un β-bloccante selettivo per il cuore) è un farmaco antiaritmico di classe II che riduce la frequenza ventricolare delle tachiaritmie sopraventricolari mediante l'inibizione della conduzione atrioventricolare.
Altri nomi:
  • metoprololo
  • betaloc
pillole simulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di PVC nelle 24 ore dopo un trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso effettivo di PVC nelle 24 ore dopo un trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
la definizione di "efficace" è, complesso ventricolare prematuro diminuito del 50%-70% rispetto al basale nel risultato Holter.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il marcato miglioramento NYHA effettivo è stato definito come riduzione del grado NYHA di ≥2; l'effettivo miglioramento NYHA è stato definito come riduzione del grado NYHA di 1; il miglioramento NYHA non efficace è stato definito come nessun cambiamento o elevazione del grado NYHA.
8 settimane
tasso effettivo totale di effetto globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso effettivo totale di effetto completo è stato definito come punteggio totale dei sintomi; il recupero clinico è stato definito come miglioramento significativo dei sintomi clinici e riduzione del punteggio dei sintomi di ≥90%.
8 settimane
variazione del livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione del parametro ecocardiografico frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione del parametro ecocardiografico ventricolare sinistro dimensione telediastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione del parametro ecocardiografico E/A
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione dell'indice cardiaco dei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione della gittata cardiaca dei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione del volume sistolico dei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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