Efficacité et innocuité des comprimés de tartrate de métoprolol associés à la médecine traditionnelle chinoise sur le complexe ventriculaire prématuré.
Efficacité et innocuité des comprimés de tartrate de métoprolol combinés à la médecine traditionnelle chinoise sur le complexe ventriculaire prématuré : une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle.
Objectif : les chercheurs ont étudié les effets du tartrate de métoprolol plus la pilule Tongmai Yangxin sur les complexes ventriculaires prématurés et la fonction cardiaque chez les patients atteints de complexe ventriculaire prématuré.
Méthodes : Au total, 584 participants atteints d'un complexe ventriculaire prématuré seront répartis au hasard (selon un rapport de 1:1) en deux groupes : groupe d'étude (tartrate de métoprolol [25 mg deux fois par jour, par voie orale] plus pilule Tongmai Yangxin [40 comprimés deux fois par jour, par voie orale]) et groupe témoin (tartrate de métoprolol [25 mg deux fois par jour, par voie orale] plus placebo [40 pilules simulées deux fois par jour, par voie orale]). La durée totale du traitement est de 8 semaines.
Paramètres d'efficacité et évaluation de l'innocuité :
Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité sont les suivants : évolution du nombre de PVC sur 24 h après traitement et taux effectif du nombre de PVC sur 24 h après traitement. Les critères secondaires d'efficacité sont les suivants : modification de la classification de la New York Heart Association ; taux effectif total d'effet global ; modification du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité ; et modification des paramètres d'échocardiographie (c.-à-d. fraction d'éjection ventriculaire gauche, dimension télédiastolique ventriculaire gauche, E/A, index cardiaque, débit cardiaque et volume d'éjection systolique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Qualité PVC basse, II-IVA ;
- chez les patients atteints de maladie coronarienne et de PVC comorbide ou de maladie cardiaque non organique, la fréquence de PVC était de 3 000 à 30 000 fois/24 h ;
- Grade I ou II de la New York Heart Association ;
- fraction d'éjection, ≥45 % ;
- consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- présence de bradyarythmie (<50 battements/min), y compris syndrome sinusal et bloc auriculo-ventriculaire (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré) ;
- présence de tachycardie ventriculaire persistante, de tachycardie ventriculaire non persistante et/ou de fibrillation auriculaire persistante ;
- présence de PVC sévère nécessitant un traitement avec d'autres médicaments anti-arythmiques ; -présence d'arythmie induite par les médicaments, les électrolytes ou les acido-basiques ;
- présence d'hypertension non maîtrisée ou grave (p. ex., hypertension de grade ≥3);
- présence de diabète non contrôlé ; présence d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase ≥ 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale, taux d'azote uréique ≥ 1,2 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale et/ou créatinine sanguine au-dessus de la limite supérieure de la normale ;
- présence d'un dysfonctionnement respiratoire grave ou d'asthme ;
- présence de maladies hématopoïétiques primaires, d'autres maladies systémiques (par exemple, hyperthyroïdie), mauvaise circulation sanguine périphérique, maladies vasculaires périphériques graves et/ou PVC d'étiologie inconnue ;
- présence d'une constitution allergique, d'un trouble mental, d'alcoolisme et/ou de tabagisme ;
- grossesse ou allaitement;
- traitement β-bloquant en cours ou contre-indications au traitement β-bloquant ; -participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents ;
- et d'autres raisons du manque d'aptitude à participer à cette étude, telles que déterminées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
Tartrate de métoprolol (25 mg deux fois par jour, par voie orale) plus TMYXP (40 comprimés deux fois par jour, par voie orale).
la durée du traitement est de 8 semaines.
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TMYXP est un médicament breveté chinois développé par de nombreuses années d'expérience en pratique clinique. Les ingrédients de TMYXP sont Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (vinaigre), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra Fruit et Racine de réglisse. Il a pour effet de revigorer le Qi, de nourrir le Yin, de draguer le pouls et de soulager la douleur. Il est utilisé dans le traitement des syndromes de déficience du Qi et du Yin causés par les maladies coronariennes, l'angine de poitrine et l'arythmie. Le tartrate de métoprolol (un β-bloquant sélectif du cœur) est un médicament anti-arythmique de classe II qui diminue la fréquence ventriculaire des tachyarythmies supraventriculaires en inhibant la conduction auriculo-ventriculaire.
Le tartrate de métoprolol (un β-bloquant sélectif du cœur) est un antiarythmique de classe II qui diminue la fréquence ventriculaire des tachyarythmies supraventriculaires en inhibant la conduction auriculo-ventriculaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Tartrate de métoprolol (25 mg deux fois par jour, par voie orale) plus placebo (40 pilules simulées deux fois par jour, par voie orale).
Le traitement est de 8 semaines.
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Le tartrate de métoprolol (un β-bloquant sélectif du cœur) est un antiarythmique de classe II qui diminue la fréquence ventriculaire des tachyarythmies supraventriculaires en inhibant la conduction auriculo-ventriculaire.
Autres noms:
pilules simulées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de PVC sur 24 h après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Taux effectif de nombre de PVC sur 24h après 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
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la définition de "efficace" est, le complexe ventriculaire prématuré a diminué de 50 % à 70 % par rapport à la ligne de base dans le résultat Holter.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 8 semaines
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Une amélioration NYHA efficace marquée a été définie comme une réduction du grade NYHA de ≥ 2 ; l'amélioration efficace de la NYHA a été définie comme une réduction de 1 du grade NYHA ; une amélioration NYHA non efficace a été définie comme l'absence de changement ou d'élévation du grade NYHA.
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8 semaines
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taux effectif total d'effet global
Délai: 8 semaines
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Le taux effectif total d'effet complet a été défini comme le score total des symptômes ; la récupération clinique a été définie comme une amélioration significative des symptômes cliniques et une réduction du score des symptômes de ≥ 90 %.
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8 semaines
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changement du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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modification du paramètre d'échocardiographie fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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modification du paramètre d'échocardiographie dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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modification du paramètre d'échocardiographie E/A
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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changement du paramètre d'échocardiographie index cardiaque
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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modification du paramètre d'échocardiographie débit cardiaque
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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modification du volume systolique du paramètre d'échocardiographie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Naissance prématurée
- Complexes ventriculaires prématurés
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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