- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008250
Effekt och säkerhet av metoprololtartrattabletter i kombination med traditionell kinesisk medicin på prematur ventrikulär komplex.
Effekt och säkerhet av metoprololtartrattabletter kombinerat med traditionell kinesisk medicin på prematur ventrikulärt komplex: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk studie.
Syfte: utredarna undersökte effekterna av metoprololtartrat plus Tongmai Yangxin Pill på prematura ventrikulära komplex och hjärtfunktion hos patienter med prematur ventrikulär komplex.
Metoder: Totalt kommer 584 deltagare med för tidigt ventrikulärt komplex att slumpmässigt fördelas (i förhållandet 1:1) i två grupper: studiegrupp (metoprololtartrat [25 mg två gånger per dag, oralt] plus Tongmai Yangxin Pill [40 piller två gånger pr. dag, oralt]) och kontrollgruppen (metoprololtartrat [25 mg två gånger per dag, oralt] plus placebo [40 simulerade piller två gånger per dag, oralt]). Den totala behandlingstiden är 8 veckor.
Effektivitetsmått och säkerhetsbedömning:
De primära effektmåtten är följande: förändring i 24-timmars antal PVC efter behandling och effektiv frekvens av 24-timmars antal PVC efter behandling. Sekundära effektmått är följande: förändring i New York Heart Association-klassificeringen; totala effektiva graden av omfattande effekt; förändring i högkänslig C-reaktivt proteinnivå; och förändring i ekokardiografiparametrar (d.v.s. vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammarändens diastoliska dimension, E/A, hjärtindex, hjärtminutvolym och slagvolym).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg PVC-kvalitet, II-IVA;
- hos patienter med kranskärlssjukdom och komorbid PVC eller icke-organisk hjärtsjukdom var PVC-frekvensen 3000-30000 gånger/24 timmar;
- New York Heart Association klass, I eller II;
- ejektionsfraktion, ≥45%;
- skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- förekomst av bradyarytmi (<50 slag/min), inklusive sinussyndrom och atrioventrikulärt block (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block);
- närvaro av ihållande ventrikulär takykardi, icke-beständig ventrikulär takykardi och/eller ihållande förmaksflimmer;
- förekomst av allvarlig PVC som kräver behandling med andra antiarytmika; -närvaro av läkemedelsinducerad, elektrolytinducerad eller syrabasinducerad arytmi;
- förekomst av okontrollerad eller svår hypertoni (t.ex. hypertoni grad ≥3);
- förekomst av okontrollerad diabetes; närvaro av alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå ≥1,5 gånger över den övre normalgränsen, ureakvävenivå ≥1,2 gånger över den övre normalgränsen och/eller blodkreatinin över den övre normalgränsen;
- förekomst av allvarlig andningsstörning eller astma;
- förekomst av primära hematopoetiska sjukdomar, andra systemiska sjukdomar (t.ex. hypertyreos), dålig perifer cirkulationsperfusion, allvarliga perifera vaskulära sjukdomar och/eller PVC med okänd etiologi;
- förekomst av allergisk konstitution, psykisk störning, alkoholism och/eller rökvana;
- graviditet eller amning;
- pågående β-blockerare behandling eller kontraindikationer mot β-blockerare behandling; -deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 3 månaderna;
- och andra orsaker till bristande lämplighet att delta i denna studie, som fastställts av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: studiegrupp
Metoprololtartrat (25 mg två gånger per dag, oralt) plus TMYXP (40 piller två gånger per dag, oralt).
behandlingstiden är 8 veckor.
|
TMYXP är en kinesisk patentmedicin utvecklad av många års erfarenhet av klinisk praxis. Ingredienserna i TMYXP är Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, sköldpaddsskal (vinäger), Radix Codonopsis, Cassia Kvist, Jujube, Schisandra Fruit och Lakritsrot. Det har effekten av att stärka Qi, närande Yin, muddra pulsen och lindra smärta. Det används vid behandling av Qi- och Yin-bristsyndrom orsakade av kranskärlssjukdom, angina pectoris och arytmi. Metoprololtartrat (en hjärtselektiv β-blockerare) är en klass II antiarytmisk medicin som minskar den ventrikulära frekvensen av supraventrikulära takyarytmier genom hämning av atrioventrikulär ledning.
metoprololtartrat (en hjärtselektiv β-blockerare) är en klass II antiarytmisk medicin som minskar den ventrikulära frekvensen av supraventrikulära takyarytmier genom hämning av atrioventrikulär ledning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Metoprololtartrat (25 mg två gånger per dag, oralt) plus placebo (40 simulerade piller två gånger per dag, oralt).
Behandlingen är 8 veckor.
|
metoprololtartrat (en hjärtselektiv β-blockerare) är en klass II antiarytmisk medicin som minskar den ventrikulära frekvensen av supraventrikulära takyarytmier genom hämning av atrioventrikulär ledning.
Andra namn:
simulerade piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 24-timmars antal PVC efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Effektiv hastighet av 24-timmars antal PVC efter 8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
|
definitionen av "effektiv" är att för tidigt ventrikulärt komplex minskade med 50%-70% jämfört med baslinjen i Holter-resultatet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 8 veckor
|
Markerad effektiv NYHA-förbättring definierades som en minskning av NYHA-graden med ≥2; effektiv NYHA-förbättring definierades som en minskning av NYHA-graden med 1; icke-effektiv NYHA-förbättring definierades som ingen förändring eller höjning av NYHA-graden.
|
8 veckor
|
totala effektiva graden av omfattande effekt
Tidsram: 8 veckor
|
Den totala effektiva graden av omfattande effekt definierades som totalt symptompoäng; klinisk återhämtning definierades som signifikant förbättring av kliniska symtom och minskning av symtompoängen med ≥90 %.
|
8 veckor
|
förändring i högkänsligt C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
förändring i ekokardiografiparameter vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
förändring i ekokardiografiparametern vänsterkammarändens diastoliska dimension
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
förändring i ekokardiografiparameter E/A
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
förändring i ekokardiografiparameter hjärtindex
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
förändring i ekokardiografiparameter hjärtminutvolym
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
förändring i ekokardiografiparameter slagvolym
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hjärtkomplex, för tidigt
- För tidig födsel
- Ventrikulära prematura komplex
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- 2013019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig ventrikulär kontraktion
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Tongmai Yangxin Pill (TMYXP)
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineOkänd