Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av metoprololtartrattabletter i kombination med traditionell kinesisk medicin på prematur ventrikulär komplex.

9 augusti 2021 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekt och säkerhet av metoprololtartrattabletter kombinerat med traditionell kinesisk medicin på prematur ventrikulärt komplex: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk studie.

Syfte: utredarna undersökte effekterna av metoprololtartrat plus Tongmai Yangxin Pill på prematura ventrikulära komplex och hjärtfunktion hos patienter med prematur ventrikulär komplex.

Metoder: Totalt kommer 584 deltagare med för tidigt ventrikulärt komplex att slumpmässigt fördelas (i förhållandet 1:1) i två grupper: studiegrupp (metoprololtartrat [25 mg två gånger per dag, oralt] plus Tongmai Yangxin Pill [40 piller två gånger pr. dag, oralt]) och kontrollgruppen (metoprololtartrat [25 mg två gånger per dag, oralt] plus placebo [40 simulerade piller två gånger per dag, oralt]). Den totala behandlingstiden är 8 veckor.

Effektivitetsmått och säkerhetsbedömning:

De primära effektmåtten är följande: förändring i 24-timmars antal PVC efter behandling och effektiv frekvens av 24-timmars antal PVC efter behandling. Sekundära effektmått är följande: förändring i New York Heart Association-klassificeringen; totala effektiva graden av omfattande effekt; förändring i högkänslig C-reaktivt proteinnivå; och förändring i ekokardiografiparametrar (d.v.s. vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammarändens diastoliska dimension, E/A, hjärtindex, hjärtminutvolym och slagvolym).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

584

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg PVC-kvalitet, II-IVA;
  • hos patienter med kranskärlssjukdom och komorbid PVC eller icke-organisk hjärtsjukdom var PVC-frekvensen 3000-30000 gånger/24 timmar;
  • New York Heart Association klass, I eller II;
  • ejektionsfraktion, ≥45%;
  • skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av bradyarytmi (<50 slag/min), inklusive sinussyndrom och atrioventrikulärt block (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block);
  • närvaro av ihållande ventrikulär takykardi, icke-beständig ventrikulär takykardi och/eller ihållande förmaksflimmer;
  • förekomst av allvarlig PVC som kräver behandling med andra antiarytmika; -närvaro av läkemedelsinducerad, elektrolytinducerad eller syrabasinducerad arytmi;
  • förekomst av okontrollerad eller svår hypertoni (t.ex. hypertoni grad ≥3);
  • förekomst av okontrollerad diabetes; närvaro av alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå ≥1,5 gånger över den övre normalgränsen, ureakvävenivå ≥1,2 gånger över den övre normalgränsen och/eller blodkreatinin över den övre normalgränsen;
  • förekomst av allvarlig andningsstörning eller astma;
  • förekomst av primära hematopoetiska sjukdomar, andra systemiska sjukdomar (t.ex. hypertyreos), dålig perifer cirkulationsperfusion, allvarliga perifera vaskulära sjukdomar och/eller PVC med okänd etiologi;
  • förekomst av allergisk konstitution, psykisk störning, alkoholism och/eller rökvana;
  • graviditet eller amning;
  • pågående β-blockerare behandling eller kontraindikationer mot β-blockerare behandling; -deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 3 månaderna;
  • och andra orsaker till bristande lämplighet att delta i denna studie, som fastställts av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Metoprololtartrat (25 mg två gånger per dag, oralt) plus TMYXP (40 piller två gånger per dag, oralt). behandlingstiden är 8 veckor.

TMYXP är en kinesisk patentmedicin utvecklad av många års erfarenhet av klinisk praxis. Ingredienserna i TMYXP är Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, sköldpaddsskal (vinäger), Radix Codonopsis, Cassia Kvist, Jujube, Schisandra Fruit och Lakritsrot. Det har effekten av att stärka Qi, närande Yin, muddra pulsen och lindra smärta. Det används vid behandling av Qi- och Yin-bristsyndrom orsakade av kranskärlssjukdom, angina pectoris och arytmi.

Metoprololtartrat (en hjärtselektiv β-blockerare) är en klass II antiarytmisk medicin som minskar den ventrikulära frekvensen av supraventrikulära takyarytmier genom hämning av atrioventrikulär ledning.

metoprololtartrat (en hjärtselektiv β-blockerare) är en klass II antiarytmisk medicin som minskar den ventrikulära frekvensen av supraventrikulära takyarytmier genom hämning av atrioventrikulär ledning.
Andra namn:
  • metoprolol
  • betaloc
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Metoprololtartrat (25 mg två gånger per dag, oralt) plus placebo (40 simulerade piller två gånger per dag, oralt). Behandlingen är 8 veckor.
metoprololtartrat (en hjärtselektiv β-blockerare) är en klass II antiarytmisk medicin som minskar den ventrikulära frekvensen av supraventrikulära takyarytmier genom hämning av atrioventrikulär ledning.
Andra namn:
  • metoprolol
  • betaloc
simulerade piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars antal PVC efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effektiv hastighet av 24-timmars antal PVC efter 8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
definitionen av "effektiv" är att för tidigt ventrikulärt komplex minskade med 50%-70% jämfört med baslinjen i Holter-resultatet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 8 veckor
Markerad effektiv NYHA-förbättring definierades som en minskning av NYHA-graden med ≥2; effektiv NYHA-förbättring definierades som en minskning av NYHA-graden med 1; icke-effektiv NYHA-förbättring definierades som ingen förändring eller höjning av NYHA-graden.
8 veckor
totala effektiva graden av omfattande effekt
Tidsram: 8 veckor
Den totala effektiva graden av omfattande effekt definierades som totalt symptompoäng; klinisk återhämtning definierades som signifikant förbättring av kliniska symtom och minskning av symtompoängen med ≥90 %.
8 veckor
förändring i högkänsligt C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
förändring i ekokardiografiparameter vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
förändring i ekokardiografiparametern vänsterkammarändens diastoliska dimension
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
förändring i ekokardiografiparameter E/A
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
förändring i ekokardiografiparameter hjärtindex
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
förändring i ekokardiografiparameter hjärtminutvolym
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
förändring i ekokardiografiparameter slagvolym
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ventrikulär kontraktion

Kliniska prövningar på Tongmai Yangxin Pill (TMYXP)

3
Prenumerera