Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek winianu metoprololu w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską na przedwczesny zespół komorowy.
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek winianu metoprololu w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską na przedwczesny zespół komorowy: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne.
Cel: badacze zbadali wpływ winianu metoprololu w połączeniu z pigułką Tongmai Yangxin na przedwczesne zespoły komorowe i czynność serca u pacjentów z przedwczesnymi zespołami komorowymi.
Metody: Łącznie 584 uczestników z przedwczesnymi zespołami komorowymi zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do dwóch grup: grupa badawcza (winian metoprololu [25 mg dwa razy dziennie, doustnie] plus pigułka Tongmai Yangxin [40 tabletek dwa razy dziennie dziennie, doustnie]) i grupa kontrolna (winian metoprololu [25 mg dwa razy dziennie, doustnie] plus placebo [40 symulowanych tabletek dwa razy dziennie, doustnie]). Całkowity okres leczenia wynosi 8 tygodni.
Punkty końcowe skuteczności i ocena bezpieczeństwa:
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności to: zmiana 24-godzinnej liczby PVC po leczeniu i efektywny wskaźnik 24-godzinnej liczby PVC po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to: zmiana w klasyfikacji New York Heart Association; całkowita efektywna stopa kompleksowego efektu; zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości; oraz zmiana parametrów echokardiograficznych (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory, wymiar końcoworozkurczowy lewej komory, E/A, wskaźnik sercowy, pojemność minutowa serca i objętość wyrzutowa).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niski gatunek PVC, II-IVA;
- u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącym PCW lub nieorganiczną chorobą serca częstość PCW wynosiła 3000-30000 razy/24 h;
- stopień I lub II według New York Heart Association;
- frakcja wyrzutowa, ≥45%;
- pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność bradyarytmii (<50 uderzeń/min), w tym zespołu zatokowego i bloku przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia);
- obecność przetrwałego częstoskurczu komorowego, nieuporczywego częstoskurczu komorowego i/lub uporczywego migotania przedsionków;
- obecność ciężkiego PCW wymagającego leczenia innymi lekami antyarytmicznymi; -obecność arytmii polekowej, elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej;
- obecność niekontrolowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego (np. nadciśnienie stopnia ≥3);
- obecność niekontrolowanej cukrzycy; obecność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej ≥1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy, stężenie azotu mocznikowego ≥1,2-krotnie powyżej górnej granicy normy i/lub kreatyniny we krwi powyżej górnej granicy normy;
- obecność ciężkiej dysfunkcji układu oddechowego lub astmy;
- obecność pierwotnych chorób krwiotwórczych, innych chorób ogólnoustrojowych (np. nadczynności tarczycy), słabej perfuzji krążenia obwodowego, ciężkich chorób naczyń obwodowych i/lub PCW o nieznanej etiologii;
- obecność alergii, zaburzeń psychicznych, alkoholizmu i/lub nałogu palenia;
- ciąża lub laktacja;
- trwające leczenie β-blokerem lub przeciwwskazania do leczenia β-blokerem; -udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- oraz inne przyczyny braku przydatności do udziału w tym badaniu, określone przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Winian metoprololu (25 mg dwa razy dziennie, doustnie) plus TMYXP (40 tabletek dwa razy dziennie, doustnie).
czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.
|
TMYXP jest chińskim lekiem patentowym opracowanym na podstawie wieloletniego doświadczenia w praktyce klinicznej. Składniki TMYXP to Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (ocet), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra Fruit i Licorice Root. Ma efekt ożywienia Qi, odżywienia Yin, pogłębienia pulsu i uśmierzania bólu. Stosowany jest w leczeniu zespołów niedoboru Qi i Yin spowodowanych chorobą niedokrwienną serca, dusznicą bolesną i arytmią. Winian metoprololu (β-adrenolityk selektywny wobec serca) jest lekiem przeciwarytmicznym klasy II, który zmniejsza częstość komorową tachyarytmii nadkomorowych poprzez hamowanie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Winian metoprololu (β-adrenolityk wybiórczy dla serca) jest lekiem przeciwarytmicznym klasy II, który zmniejsza częstość komorową tachyarytmii nadkomorowych poprzez hamowanie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Winian metoprololu (25 mg dwa razy dziennie, doustnie) plus placebo (40 symulowanych tabletek dwa razy dziennie, doustnie).
Kuracja trwa 8 tygodni.
|
Winian metoprololu (β-adrenolityk wybiórczy dla serca) jest lekiem przeciwarytmicznym klasy II, który zmniejsza częstość komorową tachyarytmii nadkomorowych poprzez hamowanie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Inne nazwy:
symulowane pigułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnej liczby PVC po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Efektywny wskaźnik 24-godzinnej liczby PVC po 8-tygodniowej kuracji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
definicja „skutecznego” to przedwczesny zespół komorowy zmniejszony o 50%-70% w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku Holtera.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyraźną efektywną poprawę w skali NYHA zdefiniowano jako obniżenie oceny w skali NYHA o ≥2; skuteczną poprawę w skali NYHA zdefiniowano jako obniżenie stopnia NYHA o 1; nieskuteczną poprawę NYHA zdefiniowano jako brak zmiany lub podwyższenie stopnia NYHA.
|
8 tygodni
|
|
całkowita efektywna stopa kompleksowego efektu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity efektywny wskaźnik kompleksowego efektu został zdefiniowany jako całkowity wynik objawów; powrót do zdrowia zdefiniowano jako znaczącą poprawę objawów klinicznych i zmniejszenie skali objawów o ≥90%.
|
8 tygodni
|
|
zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
zmiana parametru echokardiograficznego frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
zmiana parametru echokardiograficznego wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
zmiana parametru echokardiograficznego E/A
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
zmiana parametru echokardiograficznego wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
zmiana parametru rzutu serca w echokardiografii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
zmiana parametru echokardiograficznego objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Przedwczesny poród
- Komorowe przedwczesne kompleksy
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .