Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток метопролола тартрата в сочетании с традиционной китайской медициной при преждевременном развитии желудочкового комплекса.

9 августа 2021 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Эффективность и безопасность таблеток метопролола тартрата в сочетании с традиционной китайской медициной при преждевременном желудочковом комплексе: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование.

Цель: исследователи изучили влияние метопролола тартрата плюс таблетки Tongmai Yangxin на преждевременные желудочковые комплексы и сердечную функцию у пациентов с преждевременным желудочковым комплексом.

Методы: Всего 584 участника с преждевременным желудочковым комплексом будут случайным образом распределены (в соотношении 1:1) на две группы: исследовательская группа (метопролола тартрат [25 мг два раза в день, перорально] плюс таблетки Tongmai Yangxin [40 таблеток два раза в день]. день, перорально]) и контрольная группа (метопролола тартрат [25 мг два раза в день, перорально] плюс плацебо [40 симулированных таблеток два раза в день, перорально]). Общий период лечения составляет 8 недель.

Конечные точки эффективности и оценка безопасности:

Первичными конечными точками эффективности являются следующие: изменение 24-часового количества ЖЭ после лечения и эффективная частота 24-часового количества ЖЭ после лечения. Вторичные конечные точки эффективности следующие: изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; общая эффективная скорость комплексного воздействия; изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка; и изменение параметров эхокардиографии (например, фракция выброса левого желудочка, конечно-диастолический размер левого желудочка, Е/А, сердечный индекс, сердечный выброс и ударный объем).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПВХ низкой марки, II-IVA;
  • у больных с ишемической болезнью сердца и коморбидной ПСЖ или неорганическими заболеваниями сердца частота ПСЖ составила 3000-30000 раз/24 ч;
  • I или II степень Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • фракция выброса ≥45%;
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • наличие брадиаритмии (<50 уд/мин), включая синусовый синдром и атриовентрикулярную блокаду (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени);
  • наличие персистирующей желудочковой тахикардии, непостоянной желудочковой тахикардии и/или персистирующей фибрилляции предсердий;
  • наличие тяжелого ЖЭ, требующего лечения другими антиаритмическими препаратами; - наличие лекарственной, электролитной или кислотно-щелочной аритмии;
  • наличие неконтролируемой или тяжелой артериальной гипертензии (например, артериальная гипертензия ≥3 степени);
  • наличие неконтролируемого диабета; наличие уровня аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы, уровня азота мочевины в ≥1,2 раза выше верхней границы нормы и/или креатинина крови выше верхней границы нормы;
  • наличие тяжелой дыхательной дисфункции или астмы;
  • наличие первичных гемопоэтических заболеваний, других системных заболеваний (например, гипертиреоза), плохой перфузии периферического кровообращения, тяжелых заболеваний периферических сосудов и/или ЖЭ неизвестной этиологии;
  • наличие аллергической конституции, психических расстройств, алкоголизма и/или привычки к курению;
  • беременность или лактация;
  • продолжающееся лечение β-блокаторами или противопоказания к лечению β-блокаторами; - участие в других клинических исследованиях в течение предшествующих 3 месяцев;
  • и другие причины непригодности для участия в данном исследовании, установленные исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Метопролола тартрат (25 мг два раза в день перорально) плюс TMYXP (40 таблеток два раза в день перорально). продолжительность лечения составляет 8 недель.

TMYXP — это китайское патентованное лекарство, разработанное на основе многолетнего опыта клинической практики. Ингредиентами TMYXP являются Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, панцирь черепахи (уксус), Radix Codonopsis, веточка кассии, мармелад, плоды лимонника и корень солодки. Он оказывает бодрящее действие Ци, питает Инь, укрепляет пульс и облегчает боль. Он используется при лечении синдромов дефицита Ци и Инь, вызванных ишемической болезнью сердца, стенокардией и аритмией.

Метопролола тартрат (селективный β-адреноблокатор сердца) представляет собой антиаритмический препарат II класса, который снижает частоту желудочковых сокращений при наджелудочковых тахиаритмиях за счет ингибирования атриовентрикулярной проводимости.

метопролола тартрат (селективный β-адреноблокатор сердца) представляет собой антиаритмический препарат класса II, который снижает частоту желудочковых сокращений при наджелудочковых тахиаритмиях за счет угнетения атриовентрикулярной проводимости.
Другие имена:
  • метопролол
  • беталок
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Метопролола тартрат (25 мг два раза в день перорально) плюс плацебо (40 симулированных таблеток два раза в день перорально). Курс лечения 8 недель.
метопролола тартрат (селективный β-адреноблокатор сердца) представляет собой антиаритмический препарат класса II, который снижает частоту желудочковых сокращений при наджелудочковых тахиаритмиях за счет угнетения атриовентрикулярной проводимости.
Другие имена:
  • метопролол
  • беталок
симулированные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового количества ЖЭС после 8-недельного лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Эффективная скорость 24-часового количества ЖЭ после 8-недельного лечения.
Временное ограничение: 8 недель
определение «эффективный» означает, что преждевременный желудочковый комплекс уменьшился на 50%-70% по сравнению с исходным уровнем в результате Холтера.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 8 недель
Заметное эффективное улучшение по NYHA определялось как снижение степени по NYHA на ≥2; эффективное улучшение по NYHA определялось как снижение оценки по NYHA на 1; неэффективное улучшение по NYHA определялось как отсутствие изменений или повышение оценки по NYHA.
8 недель
суммарная эффективная скорость комплексного эффекта
Временное ограничение: 8 недель
Общая эффективная скорость комплексного эффекта определялась как общая оценка симптомов; Клиническое выздоровление определяли как значительное улучшение клинических симптомов и снижение оценки симптомов на ≥90%.
8 недель
изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
изменение показателя эхокардиографии фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
изменение параметра эхокардиографии конечного диастолического размера левого желудочка
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
изменение параметра эхокардиографии Е/А
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
изменение эхокардиографического показателя сердечного индекса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
изменение показателя эхокардиографии сердечный выброс
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
изменение параметра эхокардиографии ударный объем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться