조기 심실 복합체에 대한 중국 전통 의학과 결합된 Metoprolol Tartrate 정제의 효능 및 안전성.
조기 심실 복합체에 대한 중국 전통 의학과 결합된 Metoprolol Tartrate 정제의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 임상 연구.
목적: 연구자들은 조기 심실 복합 환자의 조기 심실 복합 및 심장 기능에 대한 metoprolol tartrate + Tongmai Yangxin Pill의 효과를 조사했습니다.
방법: 총 584명의 조기 심실 복합체 환자를 무작위로 두 그룹(1:1 비율)으로 배정합니다. 하루, 경구]) 및 대조군(metoprolol tartrate[하루 2회 25mg, 경구] + 위약[1일 2회 모의 알약 40개, 경구]). 총 치료기간은 8주입니다.
효능 종점 및 안전성 평가:
1차 효능 종료점은 다음과 같습니다: 처리 후 24시간 PVC 수의 변화 및 처리 후 24시간 PVC 수의 유효 비율. 2차 효능 종료점은 다음과 같습니다: New York Heart Association 분류의 변경; 포괄 효과의 총 유효율; 고감도 C 반응성 단백질 수준의 변화; 및 심초음파 파라미터의 변화(즉, 좌심실 박출률, 좌심실 확장기말 치수, E/A, 심박수, 심박출량 및 박출량).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Lown PVC 등급, II-IVA;
- 관상 동맥 심장 질환과 동반이환 PVC 또는 비유기성 심장 질환이 있는 환자에서 PVC 빈도는 3000-30000회/24시간이었습니다.
- 뉴욕 심장 협회 등급 I 또는 II;
- 박출률, ≥45%;
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 부비동 증후군 및 방실 차단(2도 또는 3도 방실 차단)을 포함한 서맥(<50회/분)의 존재;
- 지속성 심실성 빈맥, 비지속성 심실성 빈맥 및/또는 지속성 심방 세동의 존재;
- 다른 항부정맥제로 치료해야 하는 중증 PVC의 존재; - 약물 유발, 전해질 유발 또는 산 염기 유발 부정맥의 존재;
- 조절되지 않거나 심각한 고혈압(예: 3등급 이상의 고혈압)의 존재;
- 통제되지 않는 당뇨병의 존재; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수준이 정상 상한보다 1.5배 이상, 요소 질소 수준이 정상 상한보다 1.2배 이상, 및/또는 혈액 크레아티닌이 정상 상한보다 높은 경우;
- 심각한 호흡 기능 장애 또는 천식의 존재;
- 원발성 조혈 질환, 기타 전신 질환(예: 갑상선 기능 항진증), 말초 순환 관류 불량, 중증 말초 혈관 질환 및/또는 원인을 알 수 없는 PVC의 존재;
- 알레르기 체질, 정신 장애, 알코올 중독 및/또는 흡연 습관의 존재;
- 임신 또는 수유;
- 진행 중인 β-차단제 치료 또는 β-차단제 치료에 대한 금기 사항; -지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 및 조사관이 결정한 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
Metoprolol tartrate(25mg 하루 2회, 경구) + TMYXP(40정 하루 2회, 경구).
치료 기간은 8주입니다.
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TMYXP는 다년간의 임상 실습 경험으로 개발된 중국 특허 의약품입니다. TMYXP의 성분은 기수 지황, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, 거북 껍질(식초), 더덕, 계수나무 가지, 대추, 오미자 열매 및 감초 뿌리입니다. 기운을 북돋우고, 음양을 보하고, 맥을 멎게 하고, 통증을 완화시키는 효능이 있다. 관상 동맥 심장 질환, 협심증 및 부정맥으로 인한 Qi 및 Yin 결핍 증후군의 치료에 사용됩니다. Metoprolol tartrate(심장 선택적 β-차단제)는 방실 전도를 억제하여 심실상 빈맥의 심실 박동수를 감소시키는 클래스 II 항부정맥제입니다.
metoprolol tartrate(심장 선택성 β-차단제)는 방실 전도를 억제하여 심실상성 빈맥성 부정맥의 심실 박동수를 감소시키는 클래스 II 항부정맥제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
Metoprolol tartrate(하루에 두 번 25mg, 경구) + 위약(하루에 두 번, 모의 알약 40개, 경구).
치료기간은 8주입니다.
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metoprolol tartrate(심장 선택성 β-차단제)는 방실 전도를 억제하여 심실상성 빈맥성 부정맥의 심실 박동수를 감소시키는 클래스 II 항부정맥제입니다.
다른 이름들:
모의 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 처리 후 24시간 PVC 수의 변화
기간: 8주
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8주
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8주 처리 후 24시간 PVC 수의 유효 비율.
기간: 8주
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"유효"의 정의는 Holter 결과에서 기준선과 비교하여 조기 심실 복합체가 50%-70% 감소한 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 8주
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눈에 띄게 효과적인 NYHA 개선은 NYHA 등급이 2 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 효과적인 NYHA 개선은 NYHA 등급이 1 감소하는 것으로 정의되었습니다. 비효과적인 NYHA 개선은 NYHA 등급의 변화 또는 상승이 없는 것으로 정의되었습니다.
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8주
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종합 효과의 총 유효 비율
기간: 8주
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포괄적인 효과의 총 유효 비율은 총 증상 점수로 정의되었습니다. 임상적 회복은 임상 증상의 현저한 개선 및 증상 점수의 ≥90% 감소로 정의되었습니다.
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8주
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고감도 C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 8주
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8주
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심초음파 파라미터 좌심실 박출률의 변화
기간: 8주
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8주
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심초음파 파라미터 좌심실 이완기말 차원의 변화
기간: 8주
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8주
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심장초음파 파라미터 E/A의 변화
기간: 8주
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8주
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심초음파 매개변수 심장 지수의 변화
기간: 8주
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8주
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심초음파 매개변수 심박출량의 변화
기간: 8주
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8주
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심장초음파 매개변수 뇌졸중 용적의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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