Metoprololitartraattitablettien teho ja turvallisuus yhdessä perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa ennenaikaisessa kammiokompleksissa.
Metoprololitartraattitablettien teho ja turvallisuus yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen ennenaikaisessa kammiokompleksissa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus.
Tavoite: tutkijat tutkivat metoprololitartraatin ja Tongmai Yangxin -pillerin vaikutuksia ennenaikaisiin kammiokomplekseihin ja sydämen toimintaan potilailla, joilla oli ennenaikainen kammiokompleksi.
Menetelmät: Yhteensä 584 osallistujaa, joilla on ennenaikainen kammiokompleksi, jaetaan satunnaisesti (suhteessa 1:1) kahteen ryhmään: tutkimusryhmään (metoprololitartraatti [25 mg kahdesti päivässä, suun kautta] plus Tongmai Yangxin -pilleri [40 pilleriä kahdesti per. päivä, suun kautta]) ja kontrolliryhmä (metoprololitartraatti [25 mg kahdesti päivässä, suun kautta] plus lumelääke [40 simuloitua pilleriä kahdesti päivässä, suun kautta]). Hoidon kokonaiskesto on 8 viikkoa.
Tehon päätepisteet ja turvallisuusarviointi:
Ensisijaiset tehokkuuden päätetapahtumat ovat seuraavat: muutos PVC:iden 24 tunnin määrässä hoidon jälkeen ja PVC:iden tehokas määrä 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen. Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat seuraavat: muutos New York Heart Associationin luokituksessa; kokonaisvaikutuksen kokonaisteho; muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasolla; ja muutos kaikukardiografiaparametreissa (eli vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus, E/A, sydänindeksi, sydämen minuuttitilavuus ja aivohalvaustilavuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala PVC-luokka, II-IVA;
- potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti ja samanaikainen PVC tai ei-orgaaninen sydänsairaus, PVC-taajuus oli 3000-30000 kertaa/24 h;
- New York Heart Associationin luokka, I tai II;
- poistofraktio, ≥45 %;
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- bradyarytmia (<50 lyöntiä/min), mukaan lukien sinus-oireyhtymä ja eteiskammiokatkos (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos);
- jatkuva kammiotakykardia, ei-pysyvä kammiotakykardia ja/tai jatkuva eteisvärinä;
- vakavan PVC:n esiintyminen, joka vaatii hoitoa muilla rytmihäiriölääkkeillä; - lääkkeen, elektrolyytin tai happo-emäksen aiheuttaman rytmihäiriön esiintyminen;
- hallitsematon tai vaikea verenpainetauti (esim. asteen ≥3 hypertensio);
- hallitsemattoman diabeteksen esiintyminen; alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin esiintyminen ≥1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, urean typpitaso ≥1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella ja/tai veren kreatiniinipitoisuus normaalin ylärajan yläpuolella;
- vakavan hengityshäiriön tai astman esiintyminen;
- primaaristen hematopoieettisten sairauksien, muiden systeemisten sairauksien (esim. hypertyreoosi), huonon perifeerisen verenkierron, vakavien perifeeristen verisuonitautien ja/tai PVC:n esiintyminen tuntemattomalla etiologialla;
- allerginen rakenne, mielenterveyshäiriö, alkoholismi ja/tai tupakointitapa;
- raskaus tai imetys;
- meneillään oleva beetasalpaajahoito tai beetasalpaajahoidon vasta-aiheet; -osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- ja muut tutkijoiden määrittämät syyt soveltumattomuuteen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Metoprololitartraatti (25 mg kahdesti päivässä, suun kautta) plus TMYXP (40 pilleriä kahdesti päivässä, suun kautta).
hoidon kesto on 8 viikkoa.
|
TMYXP on kiinalainen patenttilääke, joka on kehitetty useiden vuosien kliinisen käytännön kokemuksella. TMYXP:n ainesosat ovat Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (etikka), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra Fruit ja Lacorice Root. Se virkistää Qi:tä, ravitsee Yiniä, ruoppaa pulssia ja lievittää kipua. Sitä käytetään sepelvaltimotaudin, angina pectoriksen ja rytmihäiriöiden aiheuttamien Qi- ja Yin-puutosoireyhtymien hoidossa. Metoprololitartraatti (sydämen selektiivinen beetasalpaaja) on luokan II rytmihäiriölääke, joka vähentää supraventrikulaaristen takyarytmioiden kammiota estämällä eteiskammioiden johtumista.
metoprololitartraatti (sydämen selektiivinen beetasalpaaja) on luokan II rytmihäiriölääke, joka vähentää supraventrikulaaristen takyarytmioiden kammiota estämällä atrioventrikulaarista johtumista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Metoprololitartraatti (25 mg kahdesti päivässä, suun kautta) plus lumelääke (40 simuloitua pilleriä kahdesti päivässä, suun kautta).
Hoito kestää 8 viikkoa.
|
metoprololitartraatti (sydämen selektiivinen beetasalpaaja) on luokan II rytmihäiriölääke, joka vähentää supraventrikulaaristen takyarytmioiden kammiota estämällä atrioventrikulaarista johtumista.
Muut nimet:
simuloidut pillerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PVC:iden 24 tunnin määrässä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
PVC:iden tehokas määrä 24 tunnin aikana 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"tehokkaan" määritelmä on, että ennenaikainen kammiokompleksi väheni 50-70 % verrattuna lähtötasoon Holterin tuloksessa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Merkittävä tehokas NYHA-parannus määriteltiin NYHA-asteen alenemisena ≥2; tehokas NYHA-parannus määriteltiin NYHA-luokituksen alenemisena yhdellä; tehottomaksi NYHA-parannukseksi määriteltiin, että NYHA-luokituksessa ei ollut muutosta tai nousua.
|
8 viikkoa
|
|
kokonaisvaikutuksen kokonaisteho
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaisvaikutuksen tehokas kokonaisnopeus määriteltiin oireiden kokonaispisteytyksenä; kliininen toipuminen määriteltiin kliinisten oireiden merkittävänä paranemisena ja oireiden pistemäärän vähenemisenä ≥ 90 %.
|
8 viikkoa
|
|
muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Ekokardiografiaparametrin muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
muutos sydämen kaikukuvausparametrissa vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Ekokardiografiaparametrin muutos E/A
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
muutos kaikukardiografiaparametrissa sydänindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
muutos kaikukardiografiaparametrissa sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
muutos kaikukardiografiaparametrissa iskutilavuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .