自発呼吸試験のための音楽療法の実現可能性
2024年10月22日 更新者：Medical University of South Carolina
自発呼吸試験を受けている患者に対するライブの受容的音楽療法の実現可能性：パイロット研究
この研究では、研究者は、集中治療室で行われる手順である呼吸試験中の患者に対する音楽療法を研究します。
参加者は、標準医療または標準医療と音楽療法のいずれかに割り当てられます。
参加者は、50/50 の確率で (コインを投げるように) どちらかのグループに属します。
音楽療法グループでは、委員会認定の音楽療法士がギターの伴奏で静かに歌い、呼吸の試行中に音楽を提供します。
音楽は、病院スタッフが提供する通常の治療に追加されます。
標準医療グループの参加者は、病院スタッフによる通常の医療を受けます。
情報は、参加者のカルテから収集され、呼吸試験中のバイタルサインの観察によって収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -MUSCのメイン病院の医療集中治療室（MICU）またはアシュリーリバータワーの医療外科集中治療室（MSICU）に入院
- 挿管され、自発呼吸試験を受ける
除外基準:
- 以前にSBTを受けたことがある患者
- 神経損傷があることがわかっている患者
- 難聴であることがわかっている患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者（またはそのLAR）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法と標準治療
SBT 中の標準的な病院でのケアに加えて、音楽療法の介入。
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参加者が標準治療と音楽療法に無作為に割り当てられた場合、音楽療法士は呼吸試験開始の 5 分前に部屋に入り、ギターで静かな音楽を演奏し始めます。
看護師は、参加者を警戒状態にするために薬を減らします。
音楽療法士は自己紹介と音楽介入について説明し、呼吸療法士が呼吸試行を開始する間、静かなギター音楽を演奏し、静かに歌い続けます。
音楽療法士は、呼吸の試行の 20 分間、演奏と歌を続けます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
SBT 中の標準的な病院ケア。
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患者の看護師は鎮静剤を減らして、患者が覚醒して目覚めるようにします。
呼吸療法士は患者に自己紹介をし、SBT について説明し、人工呼吸器の電源を切り、患者が自分で呼吸できるようにすることを伝えます。
呼吸療法士は人工呼吸器のスイッチを切り、退室します。
SBT 中は呼吸療法士と看護師の両方が常駐し、患者が呼吸を停止すると人工呼吸器が自動的にオンになります。
SBT は 30 ～ 60 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の自発呼吸試験 (SBT) の成功と失敗した最初の SBT の割合
時間枠：参加者の最初の SBT から 48 時間後まで。
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成功した SBT は、参加者のカルテで呼吸療法士が判断したように、患者が人工呼吸器のサポートなしで少なくとも 30 分間持続した場合と定義されます。 SBT の失敗は、呼吸療法士が判断した SBT の開始から 30 分以内に患者が人工呼吸器のサポートを必要とする場合と定義されます。 |
参加者の最初の SBT から 48 時間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗した SBT の人工呼吸器のサポートなしで維持された平均時間 (分)
時間枠：参加者の最初の SBT から 48 時間後まで。
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参加者のカルテに呼吸療法士が記した、人工呼吸器のサポートなしで維持された合計時間 (分)。
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参加者の最初の SBT から 48 時間後まで。
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SBT 全体のポイントでの心拍数の平均スコア
時間枠：SBT の 0 分目、SBT の 10 分目、SBT の 30 分目
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SBT 中の 3 点でのモニターの観察による患者の心拍数の記録
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SBT の 0 分目、SBT の 10 分目、SBT の 30 分目
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SBT 全体のポイントでの呼吸数の平均スコア
時間枠：SBT の 0 分目、SBT の 10 分目、SBT の 30 分目
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SBT 中の 3 点でのモニターの観察による患者の呼吸数の記録
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SBT の 0 分目、SBT の 10 分目、SBT の 30 分目
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SBT 中の点における血圧の平均スコア
時間枠：SBT の 0 分目、SBT の 10 分目、SBT の 30 分目
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SBT 中の 3 点でのモニターの観察による患者の血圧の記録
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SBT の 0 分目、SBT の 10 分目、SBT の 30 分目
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SBT 全体のポイントでのリッチモンド動揺鎮静スケールによって評価された動揺の平均スコア
時間枠：SBT の 0 分目、SBT の 10 分目、SBT の 30 分目
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SBT の 0 分目、SBT の 10 分目、SBT の 30 分目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Macel Reising, MT-BC、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集された個々の参加者データ (IPD) はすべて、データ分析が行われるアパラチア州立大学の研究者と共有される場合があります。これは、PI が現在その機関の大学院生であるためです。
匿名化されたデータのみが App State に送られます。保護された健康情報 (PHI) は、サウスカロライナ医科大学 (MUSC) から出ることはありません。
匿名化されたデータは、修士論文または学術雑誌として公開される場合があります。
IPD 共有時間枠
データ共有は 2021 年 10 月中に利用可能になり、2022 年 5 月まで行われます。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、修士論文の執筆を目的とした結果の分析のために、PI のアカデミック アドバイザーと共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。