Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av musikterapi för spontana andningsförsök

22 oktober 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Genomförbarhet av levande, mottagande musikterapi för patienter som genomgår spontana andningsförsök: en pilotstudie

I denna studie kommer utredarna att studera musikterapi för patienter under andningsförsök, en procedur som utförs på intensivvårdsavdelningar. Deltagarna kommer att tilldelas antingen standardsjukvård eller standardsjukvård plus musikterapi. Deltagarna har en 50/50 chans (som att vända ett mynt) att vara i endera gruppen. I musikterapigruppen kommer en styrelsecertifierad musikterapeut att sjunga mjukt med gitarrkomp för att ge musik under andningsprövningen. Musiken kommer utöver den vanliga behandlingen som ges av sjukhuspersonal. Deltagare i den vanliga sjukvårdsgruppen kommer att få den vanliga sjukvården som ges av sjukhuspersonal. Information kommer att samlas in från deltagarnas diagram och genom observation av vitala tecken under andningsförsöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18+
  • Inlagd på MUSC:s huvudsjukhus för medicinsk intensivvård (MICU) eller Ashley River Tower medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning (MSICU)
  • Intuberad och kommer att genomgå en spontan andningsförsök

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft några tidigare SBT
  • Patienter kända för att ha en neurologisk skada
  • Patienter som är kända för att vara döva
  • Patienter som (eller vars LAR) inte kan eller vill ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikterapi plus standardvård
Musikterapiintervention utöver vanlig sjukhusvård under en SBT.
Övrig: Musikterapi plus standardvård under en SBT
Om deltagaren slumpmässigt tilldelas standardvård plus musikterapi kommer en musikterapeut in i rummet fem minuter innan andningsförsöket börjar och börjar spela lugn musik på en gitarr. Sjuksköterskan kommer att minska medicinen för att få deltagaren till ett alert tillstånd. Musikterapeuten kommer att presentera sig själv och musikinterventionen och kommer att fortsätta spela tyst gitarrmusik och sjunga mjukt medan andningsterapeuten påbörjar andningsförsöket. Musikterapeuten kommer att fortsätta spela och sjunga i 20 minuter in i andningsförsöket.
Aktiv komparator: Standardvård
Vanlig sjukhusvård under en SBT.
Procedur: Standardvård under en SBT
Patientens sjuksköterska kommer att minska lugnande medel så att patienten är pigg och vaken. Andningsterapeuten kommer att presentera sig för patienten och informera dem om SBT, och anger att de kommer att stänga av ventilatorn och låta patienten andas självständigt. Andningsterapeuten kommer att stänga av ventilatorn och lämna rummet. Andningsterapeuten och sjuksköterskan kommer båda att vara tillgängliga under hela SBT, och ventilatorn kommer automatiskt att slås på om patienten slutar andas. SBT kommer att pågå i 30-60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel framgångsrika initiala spontana andningsförsök (SBT) jämfört med misslyckade initiala SBT
Tidsram: Upp till 48 timmar efter deltagarens första SBT.

En framgångsrik SBT definieras som när en patient tål minst 30 minuter utan mekaniskt ventilatorstöd, enligt bedömningen av andningsterapeuten i deltagarens diagram.

En misslyckad SBT definieras som när en patient behöver mekaniskt ventilatorstöd inom 30 minuter efter starten av SBT, enligt bedömningen av andningsterapeuten.
Upp till 48 timmar efter deltagarens första SBT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelminuter avstängt ventilatorstöd för misslyckade SBT
Tidsram: Upp till 48 timmar efter deltagarens första SBT.
Totalt antal minuter utan stöd för ventilatorn, som noterats av andningsterapeuten i deltagarens diagram.
Upp till 48 timmar efter deltagarens första SBT.
Medelpoäng för hjärtfrekvens vid punkter under hela SBT
Tidsram: Vid minut 0 av SBT, 10 minuter in i SBT och 30 minuter in i SBT
Registrering av patientens hjärtfrekvens via observation av monitor vid tre punkter under hela SBT
Vid minut 0 av SBT, 10 minuter in i SBT och 30 minuter in i SBT
Medelpoäng för andningsfrekvens vid punkter under hela SBT
Tidsram: Vid minut 0 av SBT, 10 minuter in i SBT och 30 minuter in i SBT
Registrering av patientens andningsfrekvens via observation av monitor vid tre punkter under hela SBT
Vid minut 0 av SBT, 10 minuter in i SBT och 30 minuter in i SBT
Medelvärde för blodtryck vid punkter under hela SBT
Tidsram: Vid minut 0 av SBT, 10 minuter in i SBT och 30 minuter in i SBT
Registrering av patientens blodtryck via observation av monitor vid tre punkter under hela SBT
Vid minut 0 av SBT, 10 minuter in i SBT och 30 minuter in i SBT
Medelpoäng för agitation som bedömts av Richmond Agitation-Sedation Scale vid punkter genom hela SBT
Tidsram: Vid minut 0 av SBT, 10 minuter in i SBT och 30 minuter in i SBT
  • 4 Stridande - Uppenbart stridbar, våldsam, omedelbar fara för personalen
  • 3 Mycket upprörd- Drar eller tar bort slang(ar) eller kateter(ar); aggressiv
  • 2 Agitated- Frekvent icke-avsiktlig rörelse, bekämpar ventilator

  • 1 Rastlös- Orolig men rörelser inte aggressiva kraftiga 0 Alert och lugn

    • 1 Dåsig- Inte helt alert, men har ihållande uppvaknande (ögonöppning/kontakt) till röst (>10 sekunder)
    • 2 Lätt lugnande - Vaknar kort med ögonkontakt med röst (<10 sekunder)
    • 3 Måttlig lugnande - Rörelse eller ögonöppning för röst (men ingen ögonkontakt)
    • 4 Djup sedering- Inget svar på röst, men rörelse eller ögonöppning för fysisk stimulering
    • 5 Oarousable- Inget svar på röst eller fysisk stimulering
Vid minut 0 av SBT, 10 minuter in i SBT och 30 minuter in i SBT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00110030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data om individuella deltagare (IPD) kan delas med forskare vid Appalachian State University där dataanalys kommer att ske, eftersom PI för närvarande är en doktorand vid den institutionen. Endast avidentifierade data kommer att gå till App State; ingen skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att lämna Medical University of South Carolina (MUSC). Avidentifierade data kan publiceras som en masteruppsats eller i akademiska tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Datadelning kommer att bli tillgänglig under oktober 2021 och kommer att ske till maj 2022.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med PI:s akademiska rådgivare för analys av resultat i syfte att skriva en masteruppsats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera