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自主呼吸试验音乐疗法的可行性

2024年10月22日 更新者：Medical University of South Carolina

对接受自主呼吸试验的患者进行现场接受性音乐疗法的可行性：一项试点研究

在这项研究中，研究人员将在呼吸试验期间研究患者的音乐疗法，这是一种在重症监护室进行的程序。 参与者将被分配接受标准医疗护理或标准医疗护理加音乐疗法。 参与者有 50/50 的机会（如抛硬币）属于任一组。 在音乐治疗组，一位获得董事会认证的音乐治疗师将在吉他伴奏下轻声歌唱，为呼吸试验提供音乐。 音乐是医院工作人员提供的常规治疗之外的补充。 标准医疗组的参与者将接受医院工作人员提供的常规医疗服务。 信息将从参与者的图表中收集，并通过在呼吸试验期间观察生命体征来收集。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的成年人
  • 入住 MUSC 的主医院医疗重症监护室 (MICU) 或阿什利河塔医疗外科重症监护室 (MSICU)
  • 插管并将进行自主呼吸试验

排除标准：

  • 既往接受过任何 SBT 的患者
  • 已知有神经损伤的患者
  • 已知耳聋的患者
  • 患者（或其 LAR）不能或不愿给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐疗法加标准护理
SBT 期间除标准医院护理外的音乐治疗干预。
其他：SBT 期间的音乐疗法加标准护理
如果参与者被随机分配到标准护理加音乐疗法，音乐治疗师将在呼吸试验开始前五分钟进入房间，并开始用吉他播放安静的音乐。 护士会减少药物，使参与者进入警觉状态。 音乐治疗师将介绍自己和音乐干预，并在呼吸治疗师开始呼吸试验时继续播放安静的吉他音乐并轻声唱歌。 音乐治疗师将在呼吸试验中继续演奏和唱歌 20 分钟。
有源比较器：标准护理
SBT 期间的标准医院护理。
程序：SBT 期间的标准护理
病人的护士会减少镇静剂的用量，使病人保持警觉和清醒。 呼吸治疗师将向患者自我介绍并告知他们 SBT，并声明他们将关闭呼吸机并让患者独立呼吸。 呼吸治疗师将关闭呼吸机并离开房间。 在整个 SBT 期间，呼吸治疗师和护士都将在场，如果患者停止呼吸，呼吸机将自动打开。 SBT 将持续 30-60 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始自主呼吸试验 (SBT) 成功与初始 SBT 失败的比例
大体时间：参与者最初的 SBT 后最多 48 小时。

成功的 SBT 定义为患者在没有机械呼吸机支持的情况下维持至少 30 分钟，正如呼吸治疗师在参与者图表中所认为的那样。

失败的 SBT 定义为患者在 SBT 开始后 30 分钟内需要机械呼吸机支持，如呼吸治疗师所认为的那样。
参与者最初的 SBT 后最多 48 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对失败的 SBT 进行呼吸机支持的平均持续分钟数
大体时间：参与者最初的 SBT 后最多 48 小时。
呼吸治疗师在参与者图表中注明的脱离呼吸机支持的总分钟数。
参与者最初的 SBT 后最多 48 小时。
整个 SBT 各点的心率平均分
大体时间：在 SBT 的第 0 分钟、进入 SBT 的 10 分钟和进入 SBT 的 30 分钟
通过在整个 SBT 的三个点观察监视器来记录患者的心率
在 SBT 的第 0 分钟、进入 SBT 的 10 分钟和进入 SBT 的 30 分钟
整个 SBT 各点呼吸频率的平均得分
大体时间：在 SBT 的第 0 分钟、进入 SBT 的 10 分钟和进入 SBT 的 30 分钟
通过在整个 SBT 的三个点观察监视器来记录患者的呼吸频率
在 SBT 的第 0 分钟、进入 SBT 的 10 分钟和进入 SBT 的 30 分钟
整个 SBT 各点的平均血压评分
大体时间：在 SBT 的第 0 分钟、进入 SBT 的 10 分钟和进入 SBT 的 30 分钟
通过在整个 SBT 的三个点观察监视器记录患者的血压
在 SBT 的第 0 分钟、进入 SBT 的 10 分钟和进入 SBT 的 30 分钟
在整个 SBT 期间，通过 Richmond 激越-镇静量表评估激越的平均分数
大体时间：在 SBT 的第 0 分钟、进入 SBT 的 10 分钟和进入 SBT 的 30 分钟
  • 4 好斗 - 公然好斗、暴力、对员工构成直接危险
  • 3 非常激动——拉动或移除管子或导管；挑衅的
  • 2 激动-频繁的无目的运动，与呼吸机作斗争

  • 1 焦躁不安——焦虑但动作不剧烈 0 警觉和冷静

    • 1 昏昏欲睡 - 没有完全清醒，但持续被声音唤醒（睁眼/接触）（>10 秒）
    • 2 轻度镇静-通过眼神接触声音短暂唤醒（<10 秒）
    • 3 中度镇静——运动或听到声音睁眼（但没有眼神接触）
    • 4 深度镇静-对声音无反应，但对物理刺激有运动或睁眼
    • 5 Unarousable——对声音或身体刺激没有反应
在 SBT 的第 0 分钟、进入 SBT 的 10 分钟和进入 SBT 的 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Macel Reising, MT-BC、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00110030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据 (IPD) 可能会与阿巴拉契亚州立大学的研究人员共享，在那里将进行数据分析，因为 PI 目前是该机构的研究生。 只有去标识化的数据才会进入 App State；受保护的健康信息 (PHI) 不会离开南卡罗来纳医科大学 (MUSC)。 去识别化的数据可以作为硕士论文或学术期刊发表。

IPD 共享时间框架

数据共享将于 2021 年 10 月开始，一直持续到 2022 年 5 月。

IPD 共享访问标准

IPD 将与 PI 的学术顾问共享，以分析结果以撰写硕士论文。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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