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Machbarkeit der Musiktherapie für Spontanatmungsversuche

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Machbarkeit einer rezeptiven Live-Musiktherapie für Patienten, die sich Spontanatmungsversuchen unterziehen: Eine Pilotstudie

In dieser Studie werden die Forscher die Musiktherapie für Patienten während Atemversuchen untersuchen, ein Verfahren, das auf Intensivstationen durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden entweder der medizinischen Standardversorgung oder der medizinischen Standardversorgung plus Musiktherapie zugeteilt. Die Teilnehmer haben eine 50/50-Chance (wie beim Werfen einer Münze), in einer der beiden Gruppen zu sein. In der Musiktherapiegruppe singt ein staatlich geprüfter Musiktherapeut leise mit Gitarrenbegleitung, um Musik während des Atemversuchs zu bieten. Die Musik wird zusätzlich zur üblichen Behandlung durch das Krankenhauspersonal angeboten. Die Teilnehmer der medizinischen Standardversorgungsgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung durch Mitarbeiter des Krankenhauses. Informationen werden aus den Krankenakten der Teilnehmer und durch Beobachtung der Vitalfunktionen während des Atemversuchs gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18+
  • Aufnahme in die medizinische Intensivstation (MICU) des Hauptkrankenhauses des MUSC oder in die medizinisch-chirurgische Intensivstation (MSICU) des Ashley River Tower
  • Intubiert und wird einem Spontanatmungsversuch unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor SBTs hatten
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine neurologische Verletzung haben
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gehörlos sind
  • Patienten, die (oder deren LAR) nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie plus Regelversorgung
Musiktherapeutische Intervention zusätzlich zur üblichen Krankenhausversorgung während einer SBT.
Sonstiges: Musiktherapie plus Regelversorgung während einer SBT
Wenn der Teilnehmer zufällig der Standardversorgung plus Musiktherapie zugeteilt wird, betritt ein Musiktherapeut fünf Minuten vor Beginn des Atemversuchs den Raum und beginnt, leise Musik auf einer Gitarre zu spielen. Die Krankenschwester wird die Medikamente reduzieren, um den Teilnehmer in einen Alarmzustand zu versetzen. Der Musiktherapeut stellt sich und die Musikintervention vor und spielt weiterhin leise Gitarrenmusik und singt leise, während der Atemtherapeut mit dem Atemversuch beginnt. Der Musiktherapeut spielt und singt während des Atemversuchs 20 Minuten lang weiter.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standard-Krankenhausversorgung während einer SBT.
Verfahren: Standardversorgung während einer SBT
Die Pflegekraft des Patienten reduziert die Beruhigungsmittel, damit der Patient aufmerksam und wach ist. Der Atemtherapeut stellt sich dem Patienten vor und informiert ihn über die SBT, wobei er erklärt, dass er das Beatmungsgerät ausschalten und dem Patienten erlauben wird, selbstständig zu atmen. Der Atemtherapeut schaltet das Beatmungsgerät ab und verlässt den Raum. Sowohl der Atemtherapeut als auch die Krankenschwester sind während des gesamten SBT verfügbar, und das Beatmungsgerät schaltet sich automatisch ein, wenn der Patient aufhört zu atmen. Die SBT dauert 30-60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil erfolgreicher anfänglicher Spontanatmungsversuche (SBTs) im Vergleich zu fehlgeschlagenen anfänglichen SBTs
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem ersten SBT des Teilnehmers.

Ein erfolgreicher SBT ist definiert als, wenn ein Patient mindestens 30 Minuten ohne mechanische Beatmungsunterstützung aushält, wie vom Atemtherapeuten in der Patientenakte angegeben.

Ein fehlgeschlagener SBT ist definiert, wenn ein Patient innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des SBT nach Einschätzung des Atemtherapeuten eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigt.
Bis zu 48 Stunden nach dem ersten SBT des Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Minuten ohne Beatmungsunterstützung für fehlgeschlagene SBTs
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem ersten SBT des Teilnehmers.
Gesamtminuten ohne Beatmungsunterstützung, wie vom Atemtherapeuten in der Patientenakte vermerkt.
Bis zu 48 Stunden nach dem ersten SBT des Teilnehmers.
Mittlere Punktzahl der Herzfrequenz an Punkten während des gesamten SBT
Zeitfenster: Bei Minute 0 des SBT, 10 Minuten nach Beginn des SBT und 30 Minuten nach Beginn des SBT
Aufzeichnung der Herzfrequenz des Patienten durch Beobachtung des Monitors an drei Punkten während des gesamten SBT
Bei Minute 0 des SBT, 10 Minuten nach Beginn des SBT und 30 Minuten nach Beginn des SBT
Mittlere Punktzahl der Atemfrequenz an Punkten während des gesamten SBT
Zeitfenster: Bei Minute 0 des SBT, 10 Minuten nach Beginn des SBT und 30 Minuten nach Beginn des SBT
Aufzeichnung der Atemfrequenz des Patienten durch Beobachtung des Monitors an drei Punkten während des gesamten SBT
Bei Minute 0 des SBT, 10 Minuten nach Beginn des SBT und 30 Minuten nach Beginn des SBT
Mittlere Punktzahl des Blutdrucks an Punkten während des gesamten SBT
Zeitfenster: Bei Minute 0 des SBT, 10 Minuten nach Beginn des SBT und 30 Minuten nach Beginn des SBT
Aufzeichnung des Blutdrucks des Patienten durch Beobachtung des Monitors an drei Punkten während des gesamten SBT
Bei Minute 0 des SBT, 10 Minuten nach Beginn des SBT und 30 Minuten nach Beginn des SBT
Mittleres Agitationsergebnis, bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale an Punkten während des gesamten SBT
Zeitfenster: Bei Minute 0 des SBT, 10 Minuten nach Beginn des SBT und 30 Minuten nach Beginn des SBT
  • 4 kämpferisch – offen kämpferisch, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal
  • 3 Sehr unruhig – Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter; aggressiv
  • 2 Aufgeregt – Häufige, nicht zielgerichtete Bewegung, kämpft mit dem Beatmungsgerät

  • 1 Ruhelos – Ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv, kräftig 0 Wach und ruhig

    • 1 Schläfrig – Nicht vollständig aufmerksam, aber anhaltendes Erwachen (Augenöffnung/Kontakt) durch Stimme (> 10 Sekunden)
    • 2 Leichte Sedierung – Erwacht kurz mit Augenkontakt zur Stimme (< 10 Sekunden)
    • 3 Moderate Sedierung – Bewegung oder Augenöffnung zur Stimme (aber kein Augenkontakt)
    • 4 Tiefe Sedierung – Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnung auf körperliche Stimulation
    • 5 Unerregbar – Keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation
Bei Minute 0 des SBT, 10 Minuten nach Beginn des SBT und 30 Minuten nach Beginn des SBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) können mit Forschern der Appalachian State University geteilt werden, wo die Datenanalyse stattfindet, da der PI derzeit ein Doktorand an dieser Institution ist. Nur anonymisierte Daten werden an App State weitergeleitet; keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden die Medical University of South Carolina (MUSC) verlassen. Anonymisierte Daten können als Masterarbeit oder in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird im Oktober 2021 verfügbar sein und bis Mai 2022 stattfinden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit dem akademischen Berater des PI zwecks Analyse der Ergebnisse geteilt, um eine Masterarbeit zu schreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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