Viabilidad de la musicoterapia para pruebas de respiración espontánea
22 de octubre de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina
Viabilidad de la musicoterapia receptiva en vivo para pacientes sometidos a pruebas de respiración espontánea: un estudio piloto
En este estudio, los investigadores estudiarán la musicoterapia para pacientes durante pruebas de respiración, un procedimiento realizado en unidades de cuidados intensivos.
Los participantes serán asignados a atención médica estándar o atención médica estándar más musicoterapia.
Los participantes tienen una probabilidad del 50/50 (como lanzar una moneda al aire) de estar en cualquiera de los grupos.
En el grupo de musicoterapia, un musicoterapeuta certificado por la junta cantará suavemente con acompañamiento de guitarra para proporcionar música durante la prueba de respiración.
La música se suma al trato habitual que brinda el personal del hospital.
Los participantes en el grupo de atención médica estándar recibirán la atención médica habitual brindada por los miembros del personal del hospital.
La información se recopilará de las historias clínicas de los participantes y mediante la observación de los signos vitales durante la prueba de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18+
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU) del Main Hospital de MUSC o en la unidad de cuidados intensivos médico-quirúrgicos (MSICU) de Ashley River Tower
- Intubado y se someterá a una prueba de respiración espontánea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido SBT anteriores
- Pacientes que se sabe que tienen una lesión neurológica.
- Pacientes que se sabe que son sordos
- Pacientes que (o cuyo LAR) no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia más atención estándar
Intervención de musicoterapia además de la atención hospitalaria estándar durante un SBT.
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Si el participante es asignado al azar a atención estándar más musicoterapia, un musicoterapeuta ingresará a la habitación cinco minutos antes del comienzo de la prueba de respiración y comenzará a tocar música suave con una guitarra.
La enfermera reducirá el medicamento para que el participante esté en un estado de alerta.
El musicoterapeuta se presentará a sí mismo y a la intervención musical, y continuará tocando música tranquila de guitarra y cantando suavemente mientras el terapeuta respiratorio comienza la prueba de respiración.
El musicoterapeuta continuará tocando y cantando durante 20 minutos en la prueba de respiración.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Atención hospitalaria estándar durante un SBT.
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La enfermera del paciente reducirá los sedantes para que el paciente esté alerta y despierto.
El terapeuta respiratorio se presentará al paciente y le informará sobre el SBT, indicando que apagará la máquina del ventilador y permitirá que el paciente respire de forma independiente.
El terapeuta respiratorio apagará el ventilador y saldrá de la habitación.
El terapeuta respiratorio y la enfermera estarán disponibles durante todo el SBT, y el ventilador se encenderá automáticamente si el paciente deja de respirar.
El SBT tendrá una duración de 30-60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de ensayos iniciales de respiración espontánea (SBT) exitosos frente a SBT iniciales fallidos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del SBT inicial del participante.
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Una SBT exitosa se define como cuando un paciente se mantiene al menos 30 minutos sin soporte de ventilación mecánica, según lo considere el terapeuta respiratorio en la ficha del participante. Un SBT fallido se define como cuando un paciente requiere soporte de ventilación mecánica dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del SBT, según lo considere el terapeuta respiratorio. |
Hasta 48 horas después del SBT inicial del participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de minutos sostenidos sin soporte ventilatorio para SBT fallidos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del SBT inicial del participante.
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Minutos totales mantenidos sin asistencia respiratoria, según lo anotado por el terapeuta respiratorio en el expediente del participante.
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Hasta 48 horas después del SBT inicial del participante.
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Puntuación media de frecuencia cardíaca en puntos a lo largo de SBT
Periodo de tiempo: En el minuto 0 del SBT, 10 minutos en el SBT y 30 minutos en el SBT
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Registro de la frecuencia cardíaca del paciente a través de la observación del monitor en tres puntos a lo largo del SBT
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En el minuto 0 del SBT, 10 minutos en el SBT y 30 minutos en el SBT
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Puntuación media de la frecuencia respiratoria en puntos a lo largo de SBT
Periodo de tiempo: En el minuto 0 del SBT, 10 minutos en el SBT y 30 minutos en el SBT
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Registro de la frecuencia respiratoria del paciente a través de la observación del monitor en tres puntos a lo largo del SBT
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En el minuto 0 del SBT, 10 minutos en el SBT y 30 minutos en el SBT
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Puntuación media de la presión arterial en puntos a lo largo de SBT
Periodo de tiempo: En el minuto 0 del SBT, 10 minutos en el SBT y 30 minutos en el SBT
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Registro de la presión arterial del paciente a través de la observación del monitor en tres puntos a lo largo del SBT
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En el minuto 0 del SBT, 10 minutos en el SBT y 30 minutos en el SBT
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Puntuación media de agitación evaluada por la Escala de Agitación-Sedación de Richmond en puntos a lo largo de SBT
Periodo de tiempo: En el minuto 0 del SBT, 10 minutos en el SBT y 30 minutos en el SBT
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En el minuto 0 del SBT, 10 minutos en el SBT y 30 minutos en el SBT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados pueden compartirse con investigadores de la Universidad Estatal de los Apalaches, donde se realizará el análisis de datos, ya que el PI es actualmente un estudiante de posgrado en esa institución.
Solo los datos desidentificados irán al estado de la aplicación; ninguna información de salud protegida (PHI) saldrá de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC).
Los datos no identificados pueden publicarse como tesis de maestría o en revistas académicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos estará disponible durante octubre de 2021 y ocurrirá hasta mayo de 2022.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD se compartirá con el asesor académico del PI para el análisis de los resultados con el fin de escribir un trabajo de tesis de maestría.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .