Fattibilità della musicoterapia per le prove di respirazione spontanea
22 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Fattibilità della musicoterapia dal vivo e ricettiva per i pazienti sottoposti a prove di respirazione spontanea: uno studio pilota
In questo studio, i ricercatori studieranno la musicoterapia per i pazienti durante le prove di respirazione, una procedura eseguita in unità di terapia intensiva.
I partecipanti saranno assegnati a cure mediche standard o cure mediche standard più musicoterapia.
I partecipanti hanno una probabilità del 50/50 (come lanciare una moneta) di far parte di entrambi i gruppi.
Nel gruppo di musicoterapia, un musicoterapista certificato dal consiglio canterà dolcemente con l'accompagnamento di chitarra per fornire musica durante la prova di respirazione.
La musica è in aggiunta al normale trattamento fornito dal personale ospedaliero.
I partecipanti al gruppo di assistenza medica standard riceveranno le normali cure mediche fornite dai membri del personale ospedaliero.
Le informazioni saranno raccolte dai grafici dei partecipanti e dall'osservazione dei segni vitali durante la prova respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18+
- Ammesso all'unità di terapia intensiva medica (MICU) del Main Hospital del MUSC o all'unità di terapia intensiva medico-chirurgica di Ashley River Tower (MSICU)
- Intubato e verrà sottoposto a una prova di respirazione spontanea
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto precedenti SBT
- Pazienti noti per avere un danno neurologico
- Pazienti noti per essere sordi
- Pazienti che (o il cui LAR) non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musicoterapia più cure standard
Intervento di musicoterapia in aggiunta alle cure ospedaliere standard durante un SBT.
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Se il partecipante viene assegnato in modo casuale a cure standard più musicoterapia, un musicoterapista entrerà nella stanza cinque minuti prima dell'inizio della prova respiratoria e inizierà a suonare musica tranquilla su una chitarra.
L'infermiera ridurrà la medicina per portare il partecipante in uno stato di allerta.
Il musicoterapista presenterà se stesso e l'intervento musicale, e continuerà a suonare musica tranquilla per chitarra e cantare a bassa voce mentre il terapista respiratorio inizia la prova respiratoria.
Il musicoterapista continuerà a suonare e cantare per 20 minuti durante la prova di respirazione.
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Comparatore attivo: Cura standard
Cure ospedaliere standard durante un SBT.
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L'infermiera del paziente ridurrà i sedativi in modo che il paziente sia vigile e sveglio.
Il terapista respiratorio si presenterà al paziente e lo informerà dell'SBT, dichiarando che spegnerà la macchina del ventilatore e consentirà al paziente di respirare autonomamente.
Il terapista respiratorio spegnerà il ventilatore e lascerà la stanza.
Il terapista respiratorio e l'infermiere saranno entrambi disponibili durante l'SBT e il ventilatore si accenderà automaticamente se il paziente smette di respirare.
L'SBT durerà 30-60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di prove di respirazione spontanea iniziali (SBT) riuscite rispetto a SBT iniziali fallite
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'SBT iniziale del partecipante.
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Un SBT di successo è definito come quando un paziente sostiene almeno 30 minuti senza il supporto del ventilatore meccanico, come ritenuto dal terapista respiratorio nella cartella del partecipante. Un SBT fallito è definito come quando un paziente richiede il supporto del ventilatore meccanico entro 30 minuti dall'inizio del SBT, come ritenuto dal terapista respiratorio. |
Fino a 48 ore dopo l'SBT iniziale del partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti medi sostenuti senza supporto ventilatorio per SBT falliti
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'SBT iniziale del partecipante.
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Minuti totali sostenuti senza il supporto del ventilatore, come indicato dal terapista respiratorio nella cartella del partecipante.
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Fino a 48 ore dopo l'SBT iniziale del partecipante.
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Punteggio medio della frequenza cardiaca in punti durante SBT
Lasso di tempo: Al minuto 0 dell'SBT, 10 minuti nell'SBT e 30 minuti nell'SBT
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Registrazione della frequenza cardiaca del paziente tramite l'osservazione del monitor in tre punti durante l'SBT
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Al minuto 0 dell'SBT, 10 minuti nell'SBT e 30 minuti nell'SBT
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Punteggio medio della frequenza respiratoria in punti durante SBT
Lasso di tempo: Al minuto 0 dell'SBT, 10 minuti nell'SBT e 30 minuti nell'SBT
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Registrazione della frequenza respiratoria del paziente tramite l'osservazione del monitor in tre punti durante l'SBT
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Al minuto 0 dell'SBT, 10 minuti nell'SBT e 30 minuti nell'SBT
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Punteggio medio della pressione sanguigna in punti durante SBT
Lasso di tempo: Al minuto 0 dell'SBT, 10 minuti nell'SBT e 30 minuti nell'SBT
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Registrazione della pressione arteriosa del paziente tramite l'osservazione del monitor in tre punti durante l'SBT
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Al minuto 0 dell'SBT, 10 minuti nell'SBT e 30 minuti nell'SBT
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Punteggio medio di agitazione valutato dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond in punti in tutta la SBT
Lasso di tempo: Al minuto 0 dell'SBT, 10 minuti nell'SBT e 30 minuti nell'SBT
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Al minuto 0 dell'SBT, 10 minuti nell'SBT e 30 minuti nell'SBT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00110030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti possono essere condivisi con i ricercatori dell'Appalachian State University, dove si verificherà l'analisi dei dati, poiché il PI è attualmente uno studente laureato presso tale istituto.
Solo i dati anonimizzati andranno a App State; nessuna informazione sanitaria protetta (PHI) lascerà la Medical University of South Carolina (MUSC).
I dati resi anonimi possono essere pubblicati come tesi di laurea o in riviste accademiche.
Periodo di condivisione IPD
La condivisione dei dati sarà disponibile a ottobre 2021 e avverrà fino a maggio 2022.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà condiviso con il consulente accademico del PI per l'analisi dei risultati con lo scopo di scrivere un documento di tesi di master.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .