Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van muziektherapie voor spontane ademhalingsproeven

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Haalbaarheid van live, receptieve muziektherapie voor patiënten die spontane ademhalingsproeven ondergaan: een pilotstudie

In deze studie zullen de onderzoekers muziektherapie bestuderen voor patiënten tijdens ademhalingsproeven, een procedure die wordt uitgevoerd op intensive care-afdelingen. Deelnemers worden toegewezen aan standaard medische zorg of standaard medische zorg plus muziektherapie. Deelnemers hebben een 50/50 kans (zoals het opgooien van een munt) om in een van beide groepen te zitten. In de muziektherapiegroep zingt een gecertificeerde muziektherapeut zachtjes met gitaarbegeleiding om muziek te verzorgen tijdens de ademhalingsproef. De muziek is een aanvulling op de gebruikelijke behandeling door het ziekenhuispersoneel. Deelnemers aan de standaard medische zorggroep krijgen de gebruikelijke medische zorg van ziekenhuismedewerkers. Informatie zal worden verzameld uit de grafieken van de deelnemer en door observatie van vitale functies tijdens de ademhalingsproef.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 18+
  • Toegelaten tot MUSC's Main Hospital medische intensive care unit (MICU) of Ashley River Tower medisch-chirurgische intensive care unit (MSICU)
  • Geïntubeerd en zal een spontane ademhalingsproef ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerdere SBT's hebben gehad
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een neurologisch letsel hebben
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze doof zijn
  • Patiënten die (of wiens LAR) geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie plus standaardzorg
Muziektherapeutische interventie naast standaard ziekenhuiszorg tijdens een SBT.
Ander: Muziektherapie plus reguliere zorg tijdens een SBT
Als de deelnemer willekeurig wordt toegewezen aan standaardzorg plus muziektherapie, komt vijf minuten voor aanvang van de ademproef een muziektherapeut de kamer binnen en begint rustige muziek op een gitaar te spelen. De verpleegkundige zal medicijnen verminderen om de deelnemer in een alerte staat te brengen. De muziektherapeut stelt zichzelf en de muziekinterventie voor, speelt rustige gitaarmuziek en zingt zachtjes terwijl de ademtherapeut de ademproef begint. De muziektherapeut gaat 20 minuten door met spelen en zingen tijdens de ademhalingsproef.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaard ziekenhuiszorg tijdens een SBT.
Procedure: Standaardzorg tijdens een SBT
De verpleegkundige van de patiënt zal de kalmerende middelen verminderen, zodat de patiënt alert en wakker is. De ademtherapeut stelt zich voor aan de patiënt en informeert hem over de SBT, waarbij hij aangeeft de beademingsmachine uit te zetten en de patiënt zelfstandig te laten ademen. De ademtherapeut zet de ventilator uit en verlaat de kamer. De ademhalingstherapeut en verpleegkundige zijn beide beschikbaar gedurende de SBT en de ventilator wordt automatisch ingeschakeld als de patiënt stopt met ademen. De SBT duurt 30-60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle initiële spontane ademhalingsproeven (SBT's) versus mislukte initiële SBT's
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste SBT van de deelnemer.

Een geslaagde SBT wordt gedefinieerd als wanneer een patiënt het ten minste 30 minuten volhoudt zonder mechanische beademingsondersteuning, zoals door de ademhalingstherapeut in het dossier van de deelnemer wordt aangegeven.

Een mislukte SBT wordt gedefinieerd als wanneer een patiënt mechanische beademingsondersteuning nodig heeft binnen 30 minuten na de start van de SBT, zoals beoordeeld door de ademtherapeut.
Tot 48 uur na de eerste SBT van de deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal minuten aan beademingsondersteuning voor mislukte SBT's
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste SBT van de deelnemer.
Totaal aantal minuten zonder beademingsondersteuning, zoals genoteerd door de ademhalingstherapeut in het deelnemersoverzicht.
Tot 48 uur na de eerste SBT van de deelnemer.
Gemiddelde hartslagscore op punten in SBT
Tijdsspanne: Op minuut 0 van de SBT, 10 minuten in de SBT en 30 minuten in de SBT
Registratie van de hartslag van de patiënt via observatie van de monitor op drie punten in de SBT
Op minuut 0 van de SBT, 10 minuten in de SBT en 30 minuten in de SBT
Gemiddelde score van ademhalingsfrequentie op punten in SBT
Tijdsspanne: Op minuut 0 van de SBT, 10 minuten in de SBT en 30 minuten in de SBT
Registratie van de ademhalingsfrequentie van de patiënt via observatie van de monitor op drie punten in de SBT
Op minuut 0 van de SBT, 10 minuten in de SBT en 30 minuten in de SBT
Gemiddelde bloeddrukscore op punten in SBT
Tijdsspanne: Op minuut 0 van de SBT, 10 minuten in de SBT en 30 minuten in de SBT
Registratie van de bloeddruk van de patiënt via observatie van de monitor op drie punten in de SBT
Op minuut 0 van de SBT, 10 minuten in de SBT en 30 minuten in de SBT
Gemiddelde score van agitatie zoals beoordeeld door de Richmond Agitation-Sedation Scale op punten in SBT
Tijdsspanne: Op minuut 0 van de SBT, 10 minuten in de SBT en 30 minuten in de SBT
  • 4 Strijdlustig - Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor het personeel
  • 3 Zeer geagiteerd Trekt of verwijdert slang(en) of katheter(s); agressief
  • 2 Geagiteerd- Frequente niet-doelgerichte beweging, bestrijdt ventilator

  • 1 Rusteloos - Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig 0 Alert en kalm

    • 1 Slaperig - Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker (oogopening/contact) met stem (>10 seconden)
    • 2 Lichte sedatie- Kort wakker worden met oogcontact voor stem (<10 seconden)
    • 3 Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact)
    • 4 Diepe sedatie- Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie
    • 5 Onaantrekkelijk - Geen reactie op stem of fysieke stimulatie
Op minuut 0 van de SBT, 10 minuten in de SBT en 30 minuten in de SBT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen worden gedeeld met onderzoekers van de Appalachian State University, waar gegevensanalyse zal plaatsvinden, aangezien de PI momenteel een afgestudeerde student is aan die instelling. Alleen geanonimiseerde gegevens gaan naar App State; geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) zal Medical University of South Carolina (MUSC) verlaten. Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gepubliceerd als een masterscriptie of in academische tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen van gegevens wordt beschikbaar in oktober 2021 en duurt tot mei 2022.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met de academische adviseur van de PI voor analyse van resultaten met als doel het schrijven van een masterscriptie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren