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COVID-19 の成人患者に対する PJS-539 の有効性。 (PJS-539)

2022年4月11日 更新者:Hospital do Coracao

SARS-CoV-2 の成人患者に対する PJS-539 の有効性: 多施設共同、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。

PJS-539 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 患者のウイルス負荷における PJS-539 の効果を評価するための、多施設、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 .

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる疾患で、2020 年 3 月にパンデミックになりました。 臨床的には、2019 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、無症候性疾患から重篤な状態までさまざまです。 ただし、これまでのところ、COVID-19 患者の臨床転帰を改善することが示されているのは、選択された患者におけるコルチコステロイドの使用のみです。

PJS-539 は、ウイルスの取り込みと SARS-CoV-2 の複製を阻害することが実証されています。

この第 II 相試験の目的は、COVID-19 の症状が軽度から中等度の患者のウイルス負荷における PJS-539 の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04005-000
        • Hospital do Coracao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者(18歳以上);
  2. 以下によってCOVID-19の診断が確認されました:

    1. 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるSARS-CoV-2の検出、または
    2. ブラジル国民健康監視庁(ANVISA)によって検証された迅速な遺伝子検査または抗原検査。
  3. 入院の兆候のない軽度または中等度の症状;
  4. 症状が始まったのは 7 日以内です。
  5. 調査のオンライン アンケートにアクセスできること。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. -治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
  3. 以下によって定義される、出血のリスクが高い患者:

    1. 以前の頭蓋内出血、
    2. 過去3か月間の虚血性脳卒中、
    3. 動脈瘤や動静脈奇形など、知られている中枢神経系の解剖学的血管変化、
    4. 知られている中枢神経系の悪性新生物、
    5. 転移性固形腫瘍、
    6. 過去 3 か月間に頭部または顔面を閉鎖した重大な外傷 (医学的評価または入院が必要な外傷と定義)、
    7. -絶対禁忌としてリストされていない既知の頭蓋内異常(例:良性頭蓋内腫瘍)、
    8. 過去2~4週間の出血(月経出血を除く)、
    9. 過去3週間の外科的処置、
    10. -フル用量の抗凝固薬(ワルファリン、エノキサパリンまたは新しい抗凝固薬)または二重抗血小板療法の現在の使用、
    11. -血小板減少症(<100,000 / mL)または国際正規化比(INR)> 1.3;
  4. 腎不全は、式によって推定される糸球体濾過率(GFR)として定義されます。
  5. 研究への以前の参加;
  6. -患者または医療記録で報告された肝疾患(肝硬変)の病歴、食道静脈瘤の存在または腹水の存在;
  7. 非代償性心不全は、心臓の原因に起因する呼吸困難、下肢の浮腫、肺聴診でのパチパチという音、または病理学的な頸静脈緊縮の存在によって定義されます。
  8. COVID-19 の抗ウイルス薬を使用した他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、プラセボを 1 日 1 回 10 日間経口投与されます。
患者は、10 日間、毎日プラセボを受け取ります。
実験的:PJS-539 1回分
患者は、PJS-539 用量 1 を 1 日 1 回、10 日間経口投与されます。
患者は PJS-539 を 1 日 1 回、10 日間投与されます。
実験的:PJS-539 ドーズ 2
患者は、PJS-539 用量 2 を 1 日 1 回、10 日間経口投与されます。
患者は、PJS-539 を 1 日 2 回、10 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルス量の減衰率。
時間枠:10日目
ベースラインと無作為化後 5 日目および 10 日目との間に鼻咽頭スワブを介して得られた SARS-CoV-2 ウイルス量の対数曲線の減衰率。
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:28日目
入院が必要です。
28日目
侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠:28日目
任意の理由による挿管および人工呼吸器の開始
28日目
症状の解決までの時間
時間枠:10日目
無作為化から症状の解決までの時間
10日目
症状の通常の臨床スケール
時間枠:14日目
症状の臨床スケールの評価。以下の 1 ~ 7 の範囲です。 1. 入院しておらず、日常生活に制限がない。 2. 入院しておらず、日常生活に制限がある。 3. 酸素補給を必要とせずに入院している。 4. 酸素補給が必要な入院中; 5 人が入院し、高流量鼻酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要です。 6.入院中、膜システムによる血液酸素化、侵襲的機械換気、またはその両方が必要; 7.死。
14日目
有害事象
時間枠:28日まで
グレード 1、2、3、および 4 の有害事象。これは、エイズ部門 (DAIDS) 成人および小児の有害事象の重症度を等級分けする表で定義されています。
28日まで
出血
時間枠:28日まで

次のように定義します。

重大: 次のいずれかに関連する臨床出血として定義されます: 致命的な転帰、重大な部位の関与 (頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメントまたは後腹膜症候群を伴う筋肉内)、またはヘモグロビン濃度の低下を伴う臨床出血 ≥ 2g/dL、または 2 単位以上の赤血球または全血の輸血が必要。 すべての脳内(または実質内)出血は、出血性脳卒中として一次分析に含まれます。

臨床的に関連する重大でない:重大な出血基準を示さないが、医学的介入、医師との予定外の接触(直接または電話による)、治験薬の一時的な中断、日常生活の痛みまたは障害を必要とする臨床的出血として定義されます。

マイナー:臨床的に関連する大出血または非大出血の基準を満たさない臨床出血として定義されます。

28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bruno Tomazini, MD、Hospital do Coracao
  • スタディディレクター:Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD、Hospital do Coracao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月25日

一次修了 (実際)

2022年2月3日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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