Эффективность PJS-539 для взрослых пациентов с COVID-19. (PJS-539)
Эффективность PJS-539 для взрослых пациентов с SARS-CoV-2: многоцентровое, фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19, заболевание, вызванное коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), стало пандемией в марте 2020 года. Клинически коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) варьируется от бессимптомного течения в некоторых случаях до тяжелых форм. Однако до сих пор было показано, что только использование кортикостероидов у отдельных пациентов улучшает клинические исходы у пациентов с COVID-19.
Было продемонстрировано, что PJS-539 ингибирует вирусное поглощение и репликацию SARS-CoV-2.
Целью этого исследования фазы II является оценка влияния PJS-539 на вирусную нагрузку у пациентов с легкими и умеренными симптомами COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет);
Диагноз COVID-19 подтвержден:
- Обнаружение SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) или
- Быстрые генетические или антигенные тесты, одобренные бразильским национальным агентством по надзору за здоровьем (ANVISA);
- Легкие или умеренные симптомы без показаний к госпитализации;
- Симптомы начались семь дней назад или меньше;
- Иметь доступ к онлайн-анкете исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату;
Пациенты с высоким риском кровотечения, определяемым по:
- Предшествующее внутричерепное кровоизлияние,
- Ишемический инсульт в течение последних 3 месяцев,
- Известные анатомические сосудистые изменения центральной нервной системы, такие как аневризмы или артериовенозные мальформации,
- Известно злокачественное новообразование центральной нервной системы,
- Метастатическая солидная неоплазия,
- Значительная закрытая травма головы или лица за последние 3 месяца (определяется как любая травма, требующая медицинского обследования или госпитализации),
- Известные внутричерепные аномалии, не указанные как абсолютные противопоказания (например, доброкачественная внутричерепная опухоль),
- Кровотечения в последние 2–4 недели (исключая менструальные кровотечения),
- Хирургическое вмешательство в течение последних 3 недель,
- Текущее использование полных доз антикоагулянтов (варфарин, эноксапарин или новые антикоагулянты) или двойной антитромбоцитарной терапии,
- Тромбоцитопения (<100 000/мл) или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3;
- Почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ), оцениваемая по формулам Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD) или Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) <30 мл/мин/1,73 м2;
- Предыдущее участие в исследовании;
- История болезни печени (цирроз), о которой сообщил пациент или в медицинских записях, наличие варикозного расширения вен пищевода или наличие асцита;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, определяемая наличием одышки, связанной с сердечной недостаточностью, отеком нижних конечностей, хрипами при аускультации легких или патологическим набуханием яремной вены.
- Участие в других клинических испытаниях противовирусных препаратов при COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо перорально один раз в день в течение 10 дней.
|
Пациенты будут получать плацебо ежедневно в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: PJS-539 Доза 1
Пациенты будут получать дозу PJS-539 1 перорально один раз в день в течение 10 дней.
|
Пациенты будут получать дозу PJS-539 1 раз в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: PJS-539 Доза 2
Пациенты будут получать 2 дозы PJS-539 перорально один раз в день в течение 10 дней.
|
Пациенты будут получать 2 дозы PJS-539 ежедневно в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость распада вирусной нагрузки SARS-CoV-2.
Временное ограничение: В день 10
|
Скорость распада логарифмической кривой вирусной нагрузки SARS-CoV-2, полученной с помощью мазка из носоглотки между исходным уровнем и пятым и десятым днями после рандомизации.
|
В день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: День 28
|
Необходимость госпитализации.
|
День 28
|
|
Необходимость инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: День 28
|
Интубация и начало ИВЛ по любой причине
|
День 28
|
|
Время до исчезновения симптомов
Временное ограничение: День 10
|
Время от рандомизации до разрешения симптомов
|
День 10
|
|
Порядковая клиническая шкала симптомов
Временное ограничение: День 14
|
Оценка клинической шкалы симптомов, которая колеблется от 1 до 7, выглядит следующим образом: 1. не госпитализирован, без ограничения повседневной деятельности; 2. без госпитализации, с ограничением повседневной активности; 3. госпитализация без потребности в дополнительном кислороде; 4. госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5 госпитализированы, которым требуется высокопоточная назальная оксигенация, неинвазивная механическая вентиляция легких или и то, и другое; 6. госпитализация, требующая оксигенации крови через мембранную систему, инвазивную механическую вентиляцию легких или и то, и другое; 7. Смерть.
|
День 14
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 28 дней
|
Нежелательные явления 1, 2, 3 и 4 степени, которых не было при поступлении пациента, определяемые Таблицей Отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей.
|
До 28 дней
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: До 28 дней
|
Определяет как: Большое: определяется как клиническое кровотечение, связанное с любым из следующего: летальный исход, поражение критического участка (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартментарным или ретроперитонеальным синдромом) или клиническое кровотечение с падением концентрации гемоглобина ≥ 2 г/дл или необходимость переливания ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови. Все внутримозговые (или внутрипаренхиматозные) кровотечения включаются в первичный анализ как геморрагический инсульт. Клинически значимое незначительное кровотечение: определяется как клиническое кровотечение, которое не соответствует критериям серьезного кровотечения, но требует медицинского вмешательства, незапланированного контакта (лично или по телефону) с врачом, временного прекращения приема исследуемого препарата, боли или нарушения повседневной деятельности. Незначительное: определяется как клиническое кровотечение, которое не соответствует критериям клинически значимого большого или незначительного кровотечения. |
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coracao
- Директор по исследованиям: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-HCOR/PJS-539
- Phase2_PJS-539 (Другой идентификатор: IP-HCor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .