Effekten av PJS-539 for voksne pasienter med covid-19. (PJS-539)
Effekten av PJS-539 for voksne pasienter med SARS-CoV-2: multisenter, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19, en sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ble en pandemi i mars 2020. Klinisk varierer koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) fra asymptomatisk sykdom i noen til alvorlige former. Til nå har imidlertid bare bruk av kortikosteroider hos utvalgte pasienter vist seg å forbedre kliniske resultater hos pasienter med COVID-19.
PJS-539 har vist seg å hemme viralt opptak og replikasjon av SARS-CoV-2.
Målet med denne fase II-studien er å vurdere effekten av PJS-539 i virusmengden til pasienter med milde til moderate COVID-19-symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år);
COVID-19-diagnose bekreftet av:
- Påvisning av SARS-CoV-2 ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), eller
- Raske genetiske eller antigentester validert av det brasilianske nasjonale helseovervåkingsbyrået (ANVISA);
- Milde eller moderate symptomer uten indikasjon for sykehusinnleggelse;
- Symptomene startet for sju dager siden eller mindre;
- Kunne få tilgang til studiens nettbaserte spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen;
Pasienter med høy risiko for blødning, definert av:
- Tidligere intrakraniell blødning,
- Iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene,
- Anatomisk vaskulær endring av sentralnervesystemet kjent, slik som aneurismer eller arteriovenøse misdannelser,
- Ondartet neoplasma i sentralnervesystemet kjent,
- Metastatisk solid neoplasi,
- Betydelige traumer med lukket hode eller ansikt de siste 3 månedene (definert som ethvert traume som krevde medisinsk evaluering eller sykehusinnleggelse),
- Kjente intrakranielle abnormiteter som ikke er oppført som absolutte kontraindikasjoner (f.eks. benign intrakraniell svulst),
- Blødning de siste 2 til 4 ukene (unntatt menstruasjonsblødninger),
- Kirurgisk prosedyre de siste 3 ukene,
- Nåværende bruk av fulldose antikoagulantia (warfarin, enoksaparin eller nye antikoagulantia) eller dobbel antiblodplatebehandling,
- Trombocytopeni (<100 000/ml) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,3;
- Nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimert ved formlene Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) eller Kronisk Nyresykdom Epidemiologi Samarbeid (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73m2;
- Tidligere deltagelse i studien;
- Anamnese med leversykdom (cirrhose) rapportert av pasienten eller i medisinske journaler, tilstedeværelse av esophageal varices eller tilstedeværelse av ascites;
- Dekompensert hjertesvikt, definert av tilstedeværelsen av dyspné tilskrevet hjerteårsak, ødem i underekstremitetene, knitring ved lungeauskultasjon eller patologisk halspuls.
- Deltakelse i andre kliniske studier med antivirale midler mot COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo oralt én gang daglig i 10 dager.
|
Pasienter vil få placebo daglig i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: PJS-539 Dose 1
Pasienter vil få PJS-539 dose 1 oralt én gang daglig i 10 dager.
|
Pasienter vil motta PJS-539 dose 1 daglig i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: PJS-539 Dose 2
Pasienter vil få PJS-539 dose 2 oralt én gang daglig i 10 dager.
|
Pasienter vil motta PJS-539 dose 2 daglig i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrytningshastighet for SARS-CoV-2 viral belastning.
Tidsramme: På dag 10
|
Forfallshastighet for SARS-CoV-2 viral belastningslogaritmisk kurve oppnådd via nasofaryngeal vattpinne mellom baseline og den femte og tiende dagen etter randomisering.
|
På dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 28
|
Behov for sykehusinnleggelse.
|
Dag 28
|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Intubasjon og igangsetting av mekanisk ventilasjon av en gitt grunn
|
Dag 28
|
|
Tid til symptomløsning
Tidsramme: Dag 10
|
Tid fra randomisering til symptomløsning
|
Dag 10
|
|
Ordinal klinisk skala av symptomer
Tidsramme: Dag 14
|
Evaluering av den kliniske skalaen av symptomer, som varierer fra 1 til 7 som følger: 1. ikke innlagt på sykehus, uten begrensning av daglige aktiviteter; 2. ikke innlagt på sykehus, med begrensning av daglige aktiviteter; 3. innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen; 4. innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5 innlagt på sykehus, som krever høystrøms nasal oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 6. innlagt på sykehus, som krever blodoksygenering gjennom et membransystem, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 7. Døden.
|
Dag 14
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Grad 1, 2, 3 og 4 bivirkninger, som ikke var tilstede ved pasientens inngang, definert av Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger
|
Opptil 28 dager
|
|
Blør
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Definerer som: Major: Definert som klinisk blødning assosiert med noen av følgende: dødelig utfall, kritisk stedsinvolvering (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, perikardiell, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentalt eller retroperitonealt syndrom), eller klinisk blødning med fall i hemoglobinkonsentrasjon ≥ 2g/dL, eller behov for transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod. Alle intracerebrale (eller intraparenkymale) blødninger er inkludert i den primære analysen som hemorragisk hjerneslag. Klinisk relevant ikke-større: Definert som klinisk blødning som ikke presenterer store blødningskriterier, men som krever medisinsk intervensjon, uplanlagt kontakt (personlig eller per telefon) med lege, midlertidig avbrudd av studiemedikamentet, smerte eller svekkelse av daglige aktiviteter. Mindre: Definert som klinisk blødning som ikke oppfyller kriteriene for klinisk relevante større eller ikke-større blødninger. |
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coracao
- Studieleder: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-HCOR/PJS-539
- Phase2_PJS-539 (Annen identifikator: IP-HCor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .