Skuteczność PJS-539 u dorosłych pacjentów z COVID-19. (PJS-539)
Skuteczność PJS-539 u dorosłych pacjentów z SARS-CoV-2: wieloośrodkowe, fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19, choroba wywoływana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), w marcu 2020 roku stała się pandemią. Klinicznie choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) waha się od choroby bezobjawowej w niektórych postaciach do ciężkich. Jednak do tej pory wykazano, że tylko stosowanie kortykosteroidów u wybranych pacjentów poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z COVID-19.
Wykazano, że PJS-539 hamuje pobieranie i replikację wirusa SARS-CoV-2.
Celem tego badania fazy II jest ocena wpływu PJS-539 na miano wirusa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat);
Diagnoza COVID-19 potwierdzona przez:
- Wykrywanie SARS-CoV-2 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub
- Szybkie testy genetyczne lub antygenowe zatwierdzone przez brazylijską Narodową Agencję Nadzoru Zdrowia (ANVISA);
- Łagodne lub umiarkowane objawy bez wskazań do hospitalizacji;
- Objawy zaczęły się siedem dni temu lub mniej;
- Mieć dostęp do kwestionariusza online badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek;
Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia, zdefiniowanym przez:
- Krwotok śródczaszkowy,
- udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Znane anatomiczne zmiany naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego, takie jak tętniaki lub malformacje tętniczo-żylne,
- Znany nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego,
- lita neoplazja przerzutowa,
- Znaczący zamknięty uraz głowy lub twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (definiowany jako jakikolwiek uraz wymagający oceny medycznej lub hospitalizacji),
- Znane nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe niewymienione jako bezwzględne przeciwwskazania (np. łagodny guz wewnątrzczaszkowy),
- Krwawienie w ciągu ostatnich 2 do 4 tygodni (z wyłączeniem krwawienia miesiączkowego),
- zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 tygodni,
- Obecne stosowanie pełnodawkowych antykoagulantów (warfaryna, enoksaparyna lub nowe antykoagulanty) lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej,
- małopłytkowość (<100 000/ml) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3;
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowany za pomocą wzorów Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) lub Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73m2;
- Wcześniejszy udział w badaniu;
- Historia chorób wątroby (marskość) zgłaszana przez pacjenta lub w dokumentacji medycznej, obecność żylaków przełyku lub obecność wodobrzusza;
- Zdekompensowana niewydolność serca, definiowana jako duszność związana z sercem, obrzęki kończyn dolnych, trzeszczenia przy osłuchiwaniu płuc lub patologiczny skurcz żył szyjnych.
- Udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwwirusowych w COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przez 10 dni.
|
Pacjenci będą codziennie otrzymywać placebo przez 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: PJS-539 Dawka 1
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 1 PJS-539 doustnie raz dziennie przez 10 dni.
|
Pacjenci będą otrzymywać 1 dawkę PJS-539 codziennie przez 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: PJS-539 Dawka 2
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 2 PJS-539 doustnie raz dziennie przez 10 dni.
|
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 2 PJS-539 codziennie przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozpadu miana wirusa SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: W dniu 10
|
Szybkość rozpadu krzywej logarytmicznej obciążenia wirusem SARS-CoV-2 uzyskanej z wymazu z nosogardzieli między linią podstawową a piątym i dziesiątym dniem po randomizacji.
|
W dniu 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Konieczność przyjęcia do szpitala.
|
Dzień 28
|
|
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Intubacja i rozpoczęcie wentylacji mechanicznej z dowolnego powodu
|
Dzień 28
|
|
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Czas od randomizacji do ustąpienia objawów
|
Dzień 10
|
|
Porządkowa skala kliniczna objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena klinicznej skali objawów, która mieści się w przedziale od 1 do 7, przedstawia się następująco: 1. nie hospitalizowany, bez ograniczenia codziennych czynności; 2. nie hospitalizowany, z ograniczeniem codziennych czynności; 3. hospitalizowany, bez konieczności podawania dodatkowego tlenu; 4. hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5 hospitalizowanych, wymagających tlenoterapii donosowej z wysokimi przepływami, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6. hospitalizowany, wymagający utlenowania krwi przez system membranowy, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 7. Śmierć.
|
Dzień 14
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane 1., 2., 3. i 4. stopnia, które nie występowały przy wejściu pacjenta, określone przez Division of AIDS (DAIDS) Tabela klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci
|
Do 28 dni
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Definiuje jako: Poważne: Zdefiniowane jako kliniczne krwawienie związane z którymkolwiek z poniższych: zgon, zajęcie miejsca krytycznego (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem kompartmentowym lub zaotrzewnowym) lub kliniczne krwawienie ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl lub konieczność przetoczenia ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej. Wszystkie krwawienia śródmózgowe (lub śródmiąższowe) są uwzględniane w analizie pierwotnej jako udar krwotoczny. Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne: Zdefiniowane jako kliniczne krwawienie, które nie stanowi kryterium poważnego krwawienia, ale wymaga interwencji medycznej, nieplanowanego kontaktu (osobistego lub telefonicznego) z lekarzem, tymczasowego przerwania przyjmowania badanego leku, bólu lub upośledzenia codziennych czynności. Drobne: Zdefiniowane jako kliniczne krwawienie, które nie spełnia kryteriów istotnego klinicznie dużego lub innego niż poważne krwawienia. |
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coracao
- Dyrektor Studium: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-HCOR/PJS-539
- Phase2_PJS-539 (Inny identyfikator: IP-HCor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .