Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PJS-539:n tehokkuus aikuispotilailla, joilla on COVID-19. (PJS-539)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hospital do Coracao

PJS-539:n tehokkuus aikuispotilailla, joilla on SARS-CoV-2: monikeskus, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

PJS-539 on monikeskus, vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PJS-539:n vaikutusta potilaiden viruskuormaan, jolla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama sairaus, tuli pandemiaksi maaliskuussa 2020. Kliinisesti koronavirustauti 2019 (COVID-19) vaihtelee oireettomasta taudista joissakin vaikeissa muodoissa. Kuitenkin tähän asti vain kortikosteroidien käytön valituilla potilailla on osoitettu parantavan COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia.

PJS-539:n on osoitettu estävän viruksen sisäänottoa ja SARS-CoV-2:n replikaatiota.

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida PJS-539:n vaikutusta potilaiden viruskuormaan, jolla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04005-000
        • Hospital do Coração

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta);

  2. COVID-19-diagnoosi vahvisti:

    1. SARS-CoV-2:n havaitseminen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai
    2. Brasilian kansallisen terveysvalvontaviraston (ANVISA) validoimat nopeat geneettiset tai antigeenitestit;
  3. Lievät tai kohtalaiset oireet ilman aihetta sairaalahoitoon;
  4. Oireet alkoivat seitsemän päivää sitten tai vähemmän;
  5. Pääset käsiksi tutkimuksen online-kyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle;

  3. Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, jotka määritellään:

    1. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto,
    2. iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
    3. Tunnetut keskushermoston anatomiset verisuonimuutokset, kuten aneurysmat tai valtimolaskimon epämuodostumat,
    4. Tunnettu keskushermoston pahanlaatuinen kasvain,
    5. Metastaattinen kiinteä neoplasia,
    6. Merkittävä kiinni pään tai kasvojen trauma viimeisen 3 kuukauden aikana (määriteltynä trauma, joka vaati lääketieteellistä arviointia tai sairaalahoitoa),
    7. Tunnetut kallonsisäiset poikkeavuudet, joita ei ole mainittu ehdottomina vasta-aiheina (esim. hyvänlaatuinen kallonsisäinen kasvain),
    8. Verenvuoto viimeisen 2-4 viikon aikana (pois lukien kuukautisvuoto),
    9. Kirurginen toimenpide viimeisen 3 viikon aikana,
    10. Nykyinen täysiannoksisten antikoagulanttien (varfariini, enoksapariini tai uudet antikoagulantit) tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito,
    11. Trombosytopenia (<100 000/ml) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3;
  4. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi (GFR), joka on arvioitu kaavoilla ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) tai kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2;
  5. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen;
  6. Potilaan tai lääketieteellisissä tiedoissa ilmoittama maksasairaus (kirroosi), ruokatorven suonikohju tai askites;
  7. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka määritellään sydämen syistä johtuvana hengenahdistuksena, alaraajojen turvotuksena, rätinä keuhkojen auskultaatiossa tai patologisena kaulan turgenssina.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin COVID-19:n viruslääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä päivittäin 10 päivän ajan.
Kokeellinen: PJS-539 Annos 1
Potilaat saavat PJS-539-annoksen 1 suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: PJS-539 Annos 1
Potilaat saavat PJS-539-annoksen 1 päivässä 10 päivän ajan.
Kokeellinen: PJS-539 Annos 2
Potilaat saavat PJS-539-annosta 2 suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: PJS-539 Annos 2
Potilaat saavat PJS-539-annoksen 2 päivittäin 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruskuorman vähenemisnopeus.
Aikaikkuna: Päivänä 10
SARS-CoV-2-viruskuormituslogaritmisen käyrän hajoamisnopeus, joka on saatu nenänielun vanupuikolla lähtötilanteen ja viidennen ja kymmenennen päivän välillä satunnaistamisen jälkeen.
Päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Päivä 28
Tarve sairaalahoitoon.
Päivä 28
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Päivä 28
Intubointi ja mekaanisen ventilaation aloittaminen mistä tahansa syystä
Päivä 28
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 10
Aika satunnaistamisesta oireiden ratkaisemiseen
Päivä 10
Tavallinen kliininen oireiden asteikko
Aikaikkuna: Päivä 14
Oireiden kliinisen asteikon arviointi, joka vaihtelee välillä 1-7 seuraavasti: 1. ei sairaalahoidossa, ilman päivittäisiä toimintoja; 2. ei sairaalahoidossa, päivittäisiä toimintoja rajoitetaan; 3. sairaalahoidossa ilman lisähappea; 4. sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5 sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaista nenän happihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6. sairaalahoidossa, joka vaatii veren hapetusta kalvojärjestelmän kautta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 7. Kuolema.
Päivä 14
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Asteen 1, 2, 3 ja 4 haittatapahtumat, joita ei esiintynyt potilaan sisäänkäynnillä ja jotka on määritelty AIDS-jaoston (DAIDS) taulukossa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
Jopa 28 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää

Määrittelee seuraavasti:

Merkittävä: Määritelty kliiniseksi verenvuodoksi, johon liittyy jokin seuraavista: kuolemaan johtava lopputulos, kriittisen kohdan vaikutus (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen ja osasto- tai retroperitoneaalinen oireyhtymä) tai kliininen verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 2 g/dl tai ≥2 yksikön punasolujen tai kokoveren siirtotarve. Kaikki aivoverensisäiset (tai intraparenkymaaliset) verenvuodot sisällytetään ensisijaiseen analyysiin hemorragisena aivohalvauksena.

Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava: Määritelty kliiniseksi verenvuodoksi, joka ei aiheuta merkittäviä verenvuotokriteerejä, mutta vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, suunnittelematonta yhteyttä (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) lääkäriin, tutkimuslääkkeen väliaikaista keskeytystä, kipua tai päivittäisten toimintojen heikkenemistä.

Vähäinen: Määritelty kliiniseksi verenvuodoksi, joka ei täytä kliinisesti merkityksellisen suuren tai ei-suuren verenvuodon kriteerejä.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Yhteistyökumppanit

Covicept

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coração
  • Opintojohtaja: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-HCOR/PJS-539
  • Phase2_PJS-539 (Muu tunniste: IP-HCor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa