Efficacité du PJS-539 pour les patients adultes atteints de COVID-19. (PJS-539)
Efficacité du PJS-539 pour les patients adultes atteints du SRAS-CoV-2 : essai clinique multicentrique, de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
COVID-19, une maladie causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est devenue une pandémie en mars 2020. Cliniquement, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) va de la maladie asymptomatique dans certains cas à des formes sévères. Cependant, jusqu'à présent, seule l'utilisation de corticostéroïdes chez certains patients s'est avérée efficace pour améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de COVID-19.
Il a été démontré que le PJS-539 inhibe l'absorption virale et la réplication du SRAS-CoV-2.
L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer l'effet du PJS-539 sur la charge virale des patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans) ;
Diagnostic COVID-19 confirmé par :
- Détection du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR), ou
- Tests génétiques ou antigéniques rapides validés par l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA);
- Symptômes légers ou modérés sans indication d'hospitalisation ;
- Les symptômes ont commencé il y a sept jours ou moins ;
- Pouvoir accéder au questionnaire en ligne de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Allergie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude ;
Patients à haut risque hémorragique, définis par :
- Hémorragie intracrânienne antérieure,
- AVC ischémique au cours des 3 derniers mois,
- Altération vasculaire anatomique du système nerveux central connue, telle que anévrismes ou malformations artério-veineuses,
- Tumeur maligne du système nerveux central connue,
- Néoplasie solide métastatique,
- Traumatisme crânien ou facial fermé important au cours des 3 derniers mois (défini comme tout traumatisme ayant nécessité une évaluation médicale ou une hospitalisation),
- Anomalies intracrâniennes connues non répertoriées comme contre-indications absolues (par exemple, tumeur intracrânienne bénigne),
- Saignements au cours des 2 à 4 dernières semaines (hors saignements menstruels),
- Intervention chirurgicale dans les 3 dernières semaines,
- Utilisation actuelle d'anticoagulants à pleine dose (warfarine, énoxaparine ou nouveaux anticoagulants) ou bithérapie antiplaquettaire,
- Thrombocytopénie (<100 000/mL) ou rapport international normalisé (INR) > 1,3 ;
- Insuffisance rénale, définie comme le taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé par les formules Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 mL/min/1,73 m2 ;
- Participation antérieure à l'étude ;
- Antécédents de maladie du foie (cirrhose) rapportés par le patient ou dans les dossiers médicaux, présence de varices oesophagiennes ou présence d'ascite ;
- Insuffisance cardiaque décompensée, définie par la présence d'une dyspnée attribuée à une cause cardiaque, d'un œdème des membres inférieurs, de crépitements à l'auscultation pulmonaire ou d'une turgescence jugulaire pathologique.
- Participation à d'autres essais cliniques avec des antiviraux dans le COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo par voie orale une fois par jour pendant 10 jours.
|
Les patients recevront un placebo quotidiennement pendant 10 jours.
|
|
Expérimental: PJS-539 Dose 1
Les patients recevront la dose 1 de PJS-539 par voie orale une fois par jour pendant 10 jours.
|
Les patients recevront PJS-539 dose 1 par jour pendant 10 jours.
|
|
Expérimental: PJS-539 Dose 2
Les patients recevront la dose 2 de PJS-539 par voie orale une fois par jour pendant 10 jours.
|
Les patients recevront PJS-539 Dose 2 quotidiennement pendant 10 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de décomposition de la charge virale SARS-CoV-2.
Délai: Au jour 10
|
Taux de décomposition de la courbe logarithmique de la charge virale du SRAS-CoV-2 obtenue par prélèvement nasopharyngé entre la ligne de base et les cinquième et dixième jours après la randomisation.
|
Au jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission à l'hôpital
Délai: Jour 28
|
Nécessité d'une hospitalisation.
|
Jour 28
|
|
Besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: Jour 28
|
Intubation et initiation de la ventilation mécanique pour une raison quelconque
|
Jour 28
|
|
Délai de résolution des symptômes
Délai: Jour 10
|
Délai entre la randomisation et la résolution des symptômes
|
Jour 10
|
|
Échelle clinique ordinale des symptômes
Délai: Jour 14
|
Évaluation de l'échelle clinique des symptômes, qui va de 1 à 7 comme suit : 1. non hospitalisé, sans limitation des activités quotidiennes ; 2. non hospitalisé, avec limitation des activités quotidiennes ; 3. hospitalisé, sans besoin d'oxygène supplémentaire ; 4. hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5 hospitalisés, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive ou les deux ; 6. hospitalisé, nécessitant une oxygénation du sang par un système à membrane, une ventilation mécanique invasive ou les deux ; 7. Mort.
|
Jour 14
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Événements indésirables de grade 1, 2, 3 et 4, qui n'étaient pas présents à l'entrée du patient, définis par la Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Saignement
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Définit comme : Majeur : défini comme un saignement clinique associé à l'un des éléments suivants : issue fatale, atteinte du site critique (intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome compartimental ou rétropéritonéal) ou saignement clinique avec une baisse de la concentration d'hémoglobine ≥ 2 g/dL, ou besoin de transfusion de ≥ 2 unités de concentré de globules rouges ou de sang total. Tous les saignements intracérébraux (ou intraparenchymateux) sont inclus dans l'analyse principale en tant qu'AVC hémorragique. Non majeur cliniquement pertinent : défini comme un saignement clinique qui ne présente pas de critères de saignement majeur, mais nécessite une intervention médicale, un contact imprévu (en personne ou par téléphone) avec un médecin, une interruption temporaire du médicament à l'étude, une douleur ou une altération des activités quotidiennes. Mineur : Défini comme un saignement clinique qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent. |
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coracao
- Directeur d'études: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-HCOR/PJS-539
- Phase2_PJS-539 (Autre identifiant: IP-HCor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .