Účinnost PJS-539 u dospělých pacientů s COVID-19. (PJS-539)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let);

2. Diagnóza COVID-19 potvrzena:

   1. Detekce SARS-CoV-2 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), popř
   2. Rychlé genetické nebo antigenní testy ověřené brazilskou národní agenturou pro dohled nad zdravím (ANVISA);
3. Mírné nebo středně těžké příznaky bez indikace k hospitalizaci;
4. Příznaky začaly před sedmi dny nebo méně;
5. Mít přístup k online dotazníku studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék;

3. Pacienti s vysokým rizikem krvácení, definovaní:

   1. Předchozí intrakraniální krvácení,
   2. Ischemická cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce,
   3. Známé anatomické vaskulární změny centrálního nervového systému, jako jsou aneuryzmata nebo arteriovenózní malformace,
   4. Známý maligní novotvar centrálního nervového systému,
   5. Metastatická solidní neoplazie,
   6. Významné uzavřené poranění hlavy nebo obličeje za poslední 3 měsíce (definované jako jakékoli trauma, které vyžadovalo lékařské vyšetření nebo hospitalizaci),
   7. Známé intrakraniální abnormality, které nejsou uvedeny jako absolutní kontraindikace (např. benigní intrakraniální nádor),
   8. Krvácení v posledních 2 až 4 týdnech (kromě menstruačního krvácení),
   9. Chirurgický zákrok za poslední 3 týdny,
   10. Současné užívání plných dávek antikoagulancií (warfarin, enoxaparin nebo nová antikoagulancia) nebo duální antiagregační terapie,
   11. Trombocytopenie (<100 000/ml) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3;
4. Renální selhání, definované jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) odhadovaná pomocí vzorců Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) nebo Spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2;
5. Předchozí účast ve studii;
6. Anamnéza onemocnění jater (cirhóza) hlášená pacientem nebo v lékařské dokumentaci, přítomnost jícnových varixů nebo přítomnost ascitu;
7. Dekompenzované srdeční selhání, definované přítomností dušnosti připisované srdeční příčině, edémem dolních končetin, praskáním při poslechu plic nebo patologickou jugulární turgencí.
8. Účast v dalších klinických studiích s antivirotiky v COVID-19