Eficácia do PJS-539 para pacientes adultos com COVID-19. (PJS-539)
Eficácia do PJS-539 para pacientes adultos com SARS-CoV-2: ensaio clínico multicêntrico, fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19, uma doença causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), tornou-se uma pandemia em março de 2020. Clinicamente, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) varia de doença assintomática em algumas formas graves. No entanto, até agora, apenas o uso de corticosteroides em pacientes selecionados demonstrou melhorar os resultados clínicos em pacientes com COVID-19.
O PJS-539 demonstrou inibir a captação viral e a replicação do SARS-CoV-2.
O objetivo deste estudo de Fase II é avaliar o efeito do PJS-539 na carga viral de pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos);
Diagnóstico de COVID-19 confirmado por:
- Detecção de SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), ou
- Testes rápidos genéticos ou de antígenos validados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
- Sintomas leves ou moderados sem indicação de internação;
- Os sintomas começaram há sete dias ou menos;
- Ser capaz de acessar o questionário online do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo;
Pacientes com alto risco de sangramento, definidos por:
- Hemorragia intracraniana prévia,
- AVC isquêmico nos últimos 3 meses,
- Alterações vasculares anatômicas do sistema nervoso central conhecidas, como aneurismas ou malformações arteriovenosas,
- Neoplasia maligna do sistema nervoso central conhecida,
- Neoplasia sólida metastática,
- Trauma fechado significativo na cabeça ou na face nos últimos 3 meses (definido como qualquer trauma que exija avaliação médica ou hospitalização),
- Anormalidades intracranianas conhecidas não listadas como contra-indicações absolutas (por exemplo, tumor intracraniano benigno),
- Sangramento nas últimas 2 a 4 semanas (excluindo sangramento menstrual),
- Procedimento cirúrgico nas últimas 3 semanas,
- Uso atual de anticoagulantes em dose plena (varfarina, enoxaparina ou novos anticoagulantes) ou terapia antiplaquetária dupla,
- Trombocitopenia (<100.000/mL) ou razão normalizada internacional (INR) > 1,3;
- Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) estimada pelas fórmulas Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 mL/min/1,73m2;
- Participação anterior no estudo;
- História de doença hepática (cirrose) relatada pelo paciente ou em prontuário, presença de varizes esofágicas ou presença de ascite;
- Insuficiência cardíaca descompensada, definida pela presença de dispneia atribuída a causa cardíaca, edema de membros inferiores, crepitações à ausculta pulmonar ou turgência jugular patológica.
- Participação em outros ensaios clínicos com antivirais na COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo por via oral uma vez ao dia durante 10 dias.
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Os pacientes receberão placebo diariamente por 10 dias.
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Experimental: PJS-539 Dose 1
Os pacientes receberão a dose 1 de PJS-539 por via oral uma vez ao dia por 10 dias.
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Os pacientes receberão a dose de PJS-539 1 diariamente por 10 dias.
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Experimental: PJS-539 Dose 2
Os pacientes receberão a dose 2 de PJS-539 por via oral uma vez ao dia por 10 dias.
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Os pacientes receberão PJS-539 Dose 2 diariamente por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de declínio da carga viral SARS-CoV-2.
Prazo: No dia 10
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Taxa de declínio da curva logarítmica de carga viral SARS-CoV-2 obtida por meio de swab nasofaríngeo entre a linha de base e o quinto e décimo dias após a randomização.
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No dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão hospitalar
Prazo: Dia 28
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Necessidade de internação hospitalar.
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Dia 28
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 28
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Intubação e início de ventilação mecânica por qualquer motivo
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Dia 28
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Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: Dia 10
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Tempo desde a randomização até a resolução dos sintomas
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Dia 10
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Escala clínica ordinal de sintomas
Prazo: Dia 14
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Avaliação da escala clínica de sintomas, que varia de 1 a 7 da seguinte forma: 1. não internado, sem limitação das atividades diárias; 2. não hospitalizado, com limitação das atividades diárias; 3. hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; 4. hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5 hospitalizados, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 6. hospitalizado, necessitando de oxigenação sanguínea por sistema de membrana, ventilação mecânica invasiva ou ambos; 7. Morte.
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Dia 14
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Eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
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Eventos adversos de grau 1, 2, 3 e 4, que não estavam presentes na entrada do paciente, definidos pela Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças
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Até 28 dias
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Sangramento
Prazo: Até 28 dias
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Define como: Maior: Definido como sangramento clínico associado a qualquer um dos seguintes: resultado fatal, envolvimento de sítio crítico (intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental ou retroperitoneal) ou sangramento clínico com queda na concentração de hemoglobina ≥ 2g/dL, ou necessidade de transfusão de ≥2 unidades de concentrado de hemácias ou sangue total. Todos os sangramentos intracerebrais (ou intraparenquimatosos) são incluídos na análise primária como AVC hemorrágico. Não maior clinicamente relevante: Definido como sangramento clínico que não apresenta critérios de sangramento maior, mas requer intervenção médica, contato não agendado (pessoalmente ou por telefone) com um médico, interrupção temporária do medicamento do estudo, dor ou comprometimento das atividades diárias. Menor: Definido como sangramento clínico que não atende aos critérios para sangramento maior ou não importante clinicamente relevante. |
Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coracao
- Diretor de estudo: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-HCOR/PJS-539
- Phase2_PJS-539 (Outro identificador: IP-HCor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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