Wirksamkeit von PJS-539 bei erwachsenen Patienten mit COVID-19. (PJS-539)
Wirksamkeit von PJS-539 bei erwachsenen Patienten mit SARS-CoV-2: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19, eine durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Krankheit, wurde im März 2020 zu einer Pandemie. Klinisch reicht die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) von einer asymptomatischen Erkrankung in einigen Fällen bis hin zu schweren Formen. Bisher hat sich jedoch nur gezeigt, dass die Anwendung von Kortikosteroiden bei ausgewählten Patienten die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 verbessert.
Es wurde gezeigt, dass PJS-539 die virale Aufnahme und Replikation von SARS-CoV-2 hemmt.
Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirkung von PJS-539 auf die Viruslast von Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre);
COVID-19-Diagnose bestätigt durch:
- Nachweis von SARS-CoV-2 durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder
- Gen- oder Antigen-Schnelltests, die von der brasilianischen Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) validiert wurden;
- Leichte oder mittelschwere Symptome ohne Indikation für einen Krankenhausaufenthalt;
- Die Symptome begannen vor sieben Tagen oder weniger;
- Auf den Online-Fragebogen der Studie zugreifen können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament;
Patienten mit hohem Blutungsrisiko, definiert durch:
- Frühere intrakranielle Blutung,
- Ischämischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten,
- Anatomische Gefäßveränderungen des zentralen Nervensystems bekannt, wie Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen,
- Bösartige Neubildung des zentralen Nervensystems bekannt,
- Metastasierte solide Neoplasie,
- Signifikantes geschlossenes Kopf- oder Gesichtstrauma in den letzten 3 Monaten (definiert als jedes Trauma, das eine medizinische Untersuchung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte),
- Bekannte intrakranielle Anomalien, die nicht als absolute Kontraindikationen aufgeführt sind (z. B. gutartiger intrakranieller Tumor),
- Blutungen in den letzten 2 bis 4 Wochen (außer Menstruationsblutung),
- Operative Eingriffe in den letzten 3 Wochen,
- Aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis (Warfarin, Enoxaparin oder neue Antikoagulanzien) oder duale Thrombozytenaggregationshemmung,
- Thrombozytopenie (< 100.000/ml) oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,3;
- Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR), geschätzt durch die Formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) oder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2;
- Vorherige Teilnahme an der Studie;
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Zirrhose), die vom Patienten oder in Krankenakten angegeben wurde, Vorhandensein von Ösophagusvarizen oder Vorhandensein von Aszites;
- Dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorhandensein von Dyspnoe, die auf eine kardiale Ursache zurückzuführen ist, Ödeme der unteren Gliedmaßen, Knistern bei der Lungenauskultation oder pathologische Jugularturgenie.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Virostatika bei COVID-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 10 Tage lang einmal täglich oral ein Placebo.
|
Die Patienten erhalten 10 Tage lang täglich ein Placebo.
|
|
Experimental: PJS-539 Dosis 1
Die Patienten erhalten 10 Tage lang einmal täglich PJS-539 Dosis 1 oral.
|
Die Patienten erhalten 10 Tage lang täglich PJS-539-Dosis 1.
|
|
Experimental: PJS-539 Dosis 2
Die Patienten erhalten PJS-539 Dosis 2 oral einmal täglich für 10 Tage.
|
Die Patienten erhalten 10 Tage lang täglich PJS-539 Dosis 2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abklingrate der SARS-CoV-2-Viruslast.
Zeitfenster: Am Tag 10
|
Abklingrate der logarithmischen Kurve der SARS-CoV-2-Viruslast, die über einen Nasen-Rachen-Abstrich zwischen dem Ausgangswert und dem fünften und zehnten Tag nach der Randomisierung erhalten wurde.
|
Am Tag 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
|
Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung.
|
Tag 28
|
|
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
|
Intubation und Einleitung einer mechanischen Beatmung aus irgendeinem Grund
|
Tag 28
|
|
Zeit bis zur Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Tag 10
|
Zeit von der Randomisierung bis zur Auflösung der Symptome
|
Tag 10
|
|
Ordinale klinische Skala der Symptome
Zeitfenster: Tag 14
|
Bewertung der klinischen Symptomskala, die wie folgt von 1 bis 7 reicht: 1. nicht im Krankenhaus, ohne Einschränkung der täglichen Aktivitäten; 2. nicht hospitalisiert, mit Einschränkung der täglichen Aktivitäten; 3. hospitalisiert, ohne dass zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird; 4. im Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides benötigt; 6. Krankenhausaufenthalt, Blutoxygenierung durch ein Membransystem, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich; 7. Tod.
|
Tag 14
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse der Grade 1, 2, 3 und 4, die bei der Aufnahme des Patienten nicht vorhanden waren, definiert durch die Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Definiert als: Schwerwiegend: Definiert als klinische Blutung in Verbindung mit einem der folgenden Ereignisse: tödlicher Ausgang, Beteiligung an kritischen Stellen (intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit kompartmentalem oder retroperitonealem Syndrom) oder klinische Blutung mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration ≥ 2 g/dL oder Transfusionsbedarf von ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut. Alle intrazerebralen (oder intraparenchymalen) Blutungen werden in die primäre Analyse als hämorrhagischer Schlaganfall eingeschlossen. Klinisch relevante nicht schwerwiegende: Definiert als klinische Blutung, die keine schwerwiegenden Blutungskriterien darstellt, aber eine medizinische Intervention, außerplanmäßigen Kontakt (persönlich oder telefonisch) mit einem Arzt, vorübergehende Unterbrechung der Studienmedikation, Schmerzen oder Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten erfordert. Gering: Definiert als klinische Blutung, die die Kriterien für klinisch relevante schwere oder nicht schwere Blutungen nicht erfüllt. |
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coracao
- Studienleiter: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-HCOR/PJS-539
- Phase2_PJS-539 (Andere Kennung: IP-HCor)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .