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Efficacia di PJS-539 per pazienti adulti con COVID-19. (PJS-539)

11 aprile 2022 aggiornato da: Hospital do Coracao

Efficacia di PJS-539 per pazienti adulti con SARS-CoV-2: studio clinico multicentrico, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Il PJS-539 è uno studio clinico multicentrico, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del PJS-539 sulla carica virale dei pazienti con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19, una malattia causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è diventata una pandemia nel marzo 2020. Clinicamente, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) varia da malattia asintomatica in alcune forme a forme gravi. Tuttavia, fino ad ora, solo l'uso di corticosteroidi in pazienti selezionati ha dimostrato di migliorare gli esiti clinici nei pazienti con COVID-19.

È stato dimostrato che PJS-539 inibisce l'assorbimento virale e la replicazione di SARS-CoV-2.

L'obiettivo di questo studio di Fase II è valutare l'effetto di PJS-539 sulla carica virale di pazienti con sintomi COVID-19 da lievi a moderati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥ 18 anni);

  2. Diagnosi COVID-19 confermata da:

    1. Rilevazione di SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR), o
    2. Test rapidi genetici o antigenici convalidati dall'Agenzia nazionale brasiliana di sorveglianza sanitaria (ANVISA);
  3. Sintomi lievi o moderati senza indicazione al ricovero;
  4. I sintomi sono iniziati sette giorni fa o meno;
  5. Essere in grado di accedere al questionario online dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio;

  3. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento, definito da:

    1. Precedente Emorragia intracranica,
    2. Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi,
    3. Alterazione anatomica vascolare del sistema nervoso centrale nota, come aneurismi o malformazioni artero-venose,
    4. Tumori maligni del sistema nervoso centrale noti,
    5. Neoplasia solida metastatica,
    6. Significativo trauma cranico chiuso o facciale negli ultimi 3 mesi (definito come qualsiasi trauma che ha richiesto una valutazione medica o il ricovero in ospedale),
    7. Anomalie intracraniche note non elencate come controindicazioni assolute (ad es. tumore intracranico benigno),
    8. Sanguinamento nelle ultime 2-4 settimane (escluso sanguinamento mestruale),
    9. Procedura chirurgica nelle ultime 3 settimane,
    10. Uso corrente di anticoagulanti a dose piena (warfarin, enoxaparina o nuovi anticoagulanti) o doppia terapia antipiastrinica,
    11. Trombocitopenia (<100.000/mL) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3;
  4. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata dalle formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2;
  5. Precedente partecipazione allo studio;
  6. Anamnesi di malattia epatica (cirrosi) riportata dal paziente o in cartella clinica, presenza di varici esofagee o presenza di ascite;
  7. Scompenso cardiaco scompensato, definito dalla presenza di dispnea attribuita a causa cardiaca, edema degli arti inferiori, crepitii all'auscultazione polmonare o turgidi giugulari patologici.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici con antivirali in COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno placebo ogni giorno per 10 giorni.
Sperimentale: PJS-539 Dose 1
I pazienti riceveranno la dose 1 di PJS-539 per via orale una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: PJS-539 Dose 1
I pazienti riceveranno PJS-539 dose 1 al giorno per 10 giorni.
Sperimentale: PJS-539 Dose 2
I pazienti riceveranno la dose 2 di PJS-539 per via orale una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: PJS-539 Dose 2
I pazienti riceveranno PJS-539 Dose 2 al giorno per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di decadimento della carica virale SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Al giorno 10
Tasso di decadimento della curva logaritmica della carica virale SARS-CoV-2 ottenuta tramite tampone nasofaringeo tra il basale e il quinto e il decimo giorno dopo la randomizzazione.
Al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 28
Necessità di ricovero ospedaliero.
Giorno 28
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Intubazione e avvio della ventilazione meccanica per qualsiasi motivo
Giorno 28
Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 10
Tempo dalla randomizzazione alla risoluzione dei sintomi
Giorno 10
Scala clinica ordinale dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione della scala clinica dei sintomi, che va da 1 a 7 come segue: 1. non ricoverato, senza limitazione delle attività quotidiane; 2. non ricoverato, con limitazione delle attività quotidiane; 3. ricoverato in ospedale, senza necessità di ossigeno supplementare; 4. ospedalizzato, che richiede ossigeno supplementare; 5 ricoverati in ospedale, che richiedono ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6. ospedalizzato, che richiede ossigenazione del sangue attraverso un sistema a membrana, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; 7. Morte.
Giorno 14
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Eventi avversi di grado 1, 2, 3 e 4, che non erano presenti all'ingresso del paziente, definiti dalla Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Fino a 28 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

Definisce come:

Maggiore: definito come sanguinamento clinico associato a uno qualsiasi dei seguenti: esito fatale, interessamento di una sede critica (intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale o retroperitoneale) o sanguinamento clinico con calo della concentrazione di emoglobina ≥ 2g/dL, o necessità di trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero. Tutti i sanguinamenti intracerebrali (o intraparenchimali) sono inclusi nell'analisi primaria come ictus emorragico.

Non maggiore clinicamente rilevante: definito come sanguinamento clinico che non presenta criteri di sanguinamento maggiore, ma richiede intervento medico, contatto non programmato (di persona o per telefono) con un medico, interruzione temporanea del farmaco oggetto dello studio, dolore o compromissione delle attività quotidiane.

Minore: definito come sanguinamento clinico che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Covicept

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coracao
  • Direttore dello studio: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-HCOR/PJS-539
  • Phase2_PJS-539 (Altro identificatore: IP-HCor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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