Eficacia de PJS-539 para pacientes adultos con COVID-19. (PJS-539)
Eficacia de PJS-539 para pacientes adultos con SARS-CoV-2: ensayo clínico multicéntrico, de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19, una enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se convirtió en pandemia en marzo de 2020. Clínicamente, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) varía desde una enfermedad asintomática en algunos hasta formas graves. Sin embargo, hasta ahora, solo se ha demostrado que el uso de corticosteroides en pacientes seleccionados mejora los resultados clínicos en pacientes con COVID-19.
Se ha demostrado que PJS-539 inhibe la captación viral y la replicación del SARS-CoV-2.
El objetivo de este ensayo de Fase II es evaluar el efecto de PJS-539 en la carga viral de pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años);
Diagnóstico de COVID-19 confirmado por:
- Detección de SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), o
- Pruebas rápidas genéticas o de antígenos validadas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA);
- Síntomas leves o moderados sin indicación de hospitalización;
- Los síntomas comenzaron hace siete días o menos;
- Poder acceder al cuestionario online del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alergia conocida o hipersensibilidad al fármaco del estudio;
Pacientes con alto riesgo de sangrado, definido por:
- Hemorragia intracraneal previa,
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses,
- Alteración vascular anatómica del sistema nervioso central conocida, como aneurismas o malformaciones arteriovenosas,
- Neoplasia maligna del sistema nervioso central conocida,
- Neoplasia sólida metastásica,
- Trauma craneal o facial cerrado significativo en los últimos 3 meses (definido como cualquier trauma que requirió evaluación médica u hospitalización),
- Anomalías intracraneales conocidas que no figuran como contraindicaciones absolutas (p. ej., tumor intracraneal benigno),
- Sangrado en las últimas 2 a 4 semanas (excluyendo el sangrado menstrual),
- Procedimiento quirúrgico en las últimas 3 semanas,
- Uso actual de anticoagulantes a dosis completa (warfarina, enoxaparina o nuevos anticoagulantes) o terapia antiplaquetaria dual,
- Trombocitopenia (<100.000/ml) o índice internacional normalizado (INR) > 1,3;
- Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por las fórmulas Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2;
- Participación previa en el estudio;
- Historia de enfermedad hepática (cirrosis) reportada por el paciente o en historias clínicas, presencia de várices esofágicas o presencia de ascitis;
- Insuficiencia cardiaca descompensada, definida por la presencia de disnea atribuida a causa cardiaca, edema de miembros inferiores, crepitantes a la auscultación pulmonar o turgencia yugular patológica.
- Participación en otros ensayos clínicos con antivirales en COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo por vía oral una vez al día durante 10 días.
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Los pacientes recibirán placebo diariamente durante 10 días.
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Experimental: PJS-539 Dosis 1
Los pacientes recibirán la dosis 1 de PJS-539 por vía oral una vez al día durante 10 días.
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Los pacientes recibirán una dosis diaria de PJS-539 durante 10 días.
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Experimental: PJS-539 Dosis 2
Los pacientes recibirán la dosis 2 de PJS-539 por vía oral una vez al día durante 10 días.
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Los pacientes recibirán la dosis 2 de PJS-539 diariamente durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de decaimiento de la carga viral del SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: En el día 10
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Tasa de disminución de la curva logarítmica de la carga viral del SARS-CoV-2 obtenida a través de un hisopo nasofaríngeo entre el inicio y el quinto y décimo día después de la aleatorización.
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En el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Necesidad de ingreso hospitalario.
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Día 28
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 28
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Intubación e inicio de ventilación mecánica por cualquier motivo
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Día 28
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Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 10
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Tiempo desde la aleatorización hasta la resolución de los síntomas
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Día 10
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Escala clínica ordinal de síntomas
Periodo de tiempo: Día 14
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Evaluación de la escala clínica de síntomas, que va de 1 a 7 así: 1. no hospitalizado, sin limitación de actividades diarias; 2. no hospitalizado, con limitación de las actividades diarias; 3. hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4. hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5 hospitalizados, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6. hospitalizado, que requiere oxigenación de la sangre a través de un sistema de membrana, ventilación mecánica invasiva o ambos; 7. Muerte.
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Día 14
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Eventos adversos de grado 1, 2, 3 y 4, que no estaban presentes en el momento de la entrada del paciente, definidos por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División de SIDA (DAIDS)
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Hasta 28 días
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Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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define como: Mayor: Definido como sangrado clínico asociado con cualquiera de los siguientes: desenlace fatal, compromiso en un sitio crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental o retroperitoneal), o sangrado clínico con una caída en la concentración de hemoglobina ≥ 2g/dL, o necesidad de transfusión de ≥2 unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre entera. Todas las hemorragias intracerebrales (o intraparenquimatosas) se incluyen en el análisis primario como accidente cerebrovascular hemorrágico. No mayor clínicamente relevante: Definido como sangrado clínico que no presenta criterios de sangrado mayor, pero requiere intervención médica, contacto no programado (presencial o telefónico) con un médico, interrupción temporal del fármaco del estudio, dolor o deterioro de las actividades diarias. Menor: Definido como sangrado clínico que no cumple con los criterios de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante. |
Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Tomazini, MD, Hospital do Coracao
- Director de estudio: Alexandre Biasi Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-HCOR/PJS-539
- Phase2_PJS-539 (Otro identificador: IP-HCor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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