治療抵抗性うつ病に対するセボフルラン
2021年8月12日 更新者：Shanghai First Maternity and Infant Hospital
治療抵抗性うつ病に対する亜麻酔薬セボフルラン: 概念実証試験
この研究は、治療抵抗性うつ病に対する亜麻酔薬セボフルランの有効性と安全性を評価するための前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究を実施することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fuyi Shen, MD
- 電話番号：86-13524123072
- メール：shenfuyi315@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhiqiang Liu, MD
- 電話番号：86-13816877756
- メール：drliuzhiqiang@163.com
研究場所
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
コンタクト：
- Fuyi Shen, MD
- 電話番号：86-13524123072
- メール：shenfuyi315@sina.com
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コンタクト：
- Zhiqiang Liu, MD
- 電話番号：86-13816877756
- メール：drliuzhiqiang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 大うつ病性障害のDSM-V基準を満たしている
- HDRS-17の治療前スコアが17以上
- TRDの基準を満たしており、現在のうつ病エピソードにおいて適切な用量期間にわたる抗うつ薬の投薬失敗が少なくとも2回あると定義される。
- 現在の治療薬が少なくとも4週間安定して使用されている
除外基準:
- 精神病を伴うMDD（双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害、パニック障害など）
- 薬物、タバコ、アルコールの乱用
- 積極的な自殺願望
- NMDA受容体拮抗薬（ケタミンなど）の以前の投与
- 電気けいれん療法 (ECT) または経頭蓋磁気刺激法 (TMS) による以前の治療 (6 週間前未満) または進行中の治療
- 妊娠中または授乳中
- 病的肥満、BMI>35kg/m2
- 結果を妨げる可能性のあるその他の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セボフルラン
1%セボフルラン/30%酸素を1時間吸入した者
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患者には 1% セボフルランと 30% 酸素が 1 時間投与されます。
他の名前：
患者には 30% の酸素が 1 時間投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
30％酸素を1時間吸入した方
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患者には 30% の酸素が 1 時間投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) における治療反応率
時間枠：治療終了から24時間後
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HDRS-17 によりうつ症状が 50% 以上減少
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治療終了から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDRS-17 における治療反応率
時間枠：治療終了後2時間、7日、14日、28日後
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HDRS-17 によりうつ症状が 50% 以上減少
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治療終了後2時間、7日、14日、28日後
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HDRS-17 の寛解率
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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HDRS-17 ≤7 ポイント
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) における治療反応率
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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ベースラインスコアの MADRS ≧ 50% 減少
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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MADRS における寛解率
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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MADRS <10
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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自己評価スケールによるうつ病の評価
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) のスコアの変化
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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精神科医による不安の評価
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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ハミルトン不安評価尺度（HAMA）のスコアの変化
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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自己評価スケールによる不安の評価
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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全般性不安障害スクリーニング（GAD-7）のスコアの変化
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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精神科医による改善の評価
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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Clinical Global Impression (CGI) のスコアの変化
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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自己評価尺度による改善の評価
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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患者全体の改善印象（PGI-I）のスコアの変化
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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自己評価スケールによる副作用の評価
時間枠：治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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患者評価による副作用の一覧表 (PRISE) を含む
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治療終了後2時間、24時間、7日、14日、28日後
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セボフルランの副作用
時間枠：治療終了後2時間まで
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吐き気、嘔吐、頭痛、めまい、低血圧、低酸素血症、二酸化炭素蓄積などを含む
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治療終了後2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhiqiang Liu, MD、Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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