Sevoflurano per la depressione resistente al trattamento
12 agosto 2021 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Sevoflurano subanestetico per la depressione resistente al trattamento: uno studio di prova
Questo studio intende condurre uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sevoflurano subanestetico per la depressione resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fuyi Shen, MD
- Numero di telefono: 86-13524123072
- Email: shenfuyi315@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiqiang Liu, MD
- Numero di telefono: 86-13816877756
- Email: drliuzhiqiang@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contatto:
- Fuyi Shen, MD
- Numero di telefono: 86-13524123072
- Email: shenfuyi315@sina.com
-
Contatto:
- Zhiqiang Liu, MD
- Numero di telefono: 86-13816877756
- Email: drliuzhiqiang@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo depressivo maggiore
- un punteggio di pretrattamento ≥17 su HDRS-17
- soddisfare i criteri per TRD, definito come aver avuto almeno due fallimenti di farmaci antidepressivi di durata adeguata nell'attuale episodio depressivo.
- gli attuali farmaci per il trattamento sono stati stabilmente utilizzati per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- MDD con psicosi, ad esempio disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, ecc.
- Abuso di droghe, tabacco o alcol
- intenzione suicida attiva
- precedente somministrazione di antagonisti del recettore NMDA (ad es. ketamina)
- trattamento precedente (<6 settimane prima) o in corso con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS)
- gravidanza o allattamento
- obesi patologici, BMI>35 kg/m2
- altre malattie che potrebbero interferire con i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sevoflurano
Quelli con inalazione di 1 ora di 1% sevoflurano/30% ossigeno
|
I pazienti ricevono sevoflurano all'1% e ossigeno al 30% per 1 ora.
Altri nomi:
I pazienti hanno ricevuto il 30% di ossigeno per 1 ora.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
Quelli con 1 ora di inalazione del 30% di ossigeno
|
I pazienti hanno ricevuto il 30% di ossigeno per 1 ora.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di risposta al trattamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine del trattamento
|
≥50% di riduzione HDRS-17 dei sintomi depressivi
|
24 ore dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di risposta al trattamento in HDRS-17
Lasso di tempo: 2 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
≥50% di riduzione HDRS-17 dei sintomi depressivi
|
2 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Tassi di remissioni in HDRS-17
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
HDRS-17 ≤7 punti
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Tassi di risposta al trattamento nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Riduzione MADRS ≥50% del punteggio basale
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Tassi di remissioni in MADRS
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
MADRI <10
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
La valutazione della depressione con scala di autovalutazione
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Le modifiche del punteggio nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
La valutazione dell'ansia da parte dello psichiatra
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Le variazioni di punteggio nella Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
La valutazione dell'ansia con scala di autovalutazione
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
I cambiamenti di punteggio in Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
La valutazione del miglioramento da parte dello psichiatra
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
I cambiamenti di punteggio in Clinical Global Impression (CGI)
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
La valutazione del miglioramento con scala di autovalutazione
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Le modifiche del punteggio nelle impressioni globali di miglioramento del paziente (PGI-I)
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
La valutazione degli effetti collaterali con scala di autovalutazione
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Compreso l'inventario degli effetti collaterali valutato dal paziente (PRISE)
|
2 ore, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Effetti collaterali del sevoflurano
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la fine del trattamento
|
Compresi nausea, vomito, mal di testa, vertigini, ipotensione, ipossiemia, accumulo di anidride carbonica, ecc.
|
fino a 2 ore dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
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- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
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- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
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- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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