Sevofluran pro léčbu rezistentní deprese
12. srpna 2021 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Subanestetický sevofluran pro léčbu rezistentní deprese: zkušební zkouška
Tato studie má za cíl provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subanestetického sevofluranu u deprese rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fuyi Shen, MD
- Telefonní číslo: 86-13524123072
- E-mail: shenfuyi315@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiqiang Liu, MD
- Telefonní číslo: 86-13816877756
- E-mail: drliuzhiqiang@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fuyi Shen, MD
- Telefonní číslo: 86-13524123072
- E-mail: shenfuyi315@sina.com
-
Kontakt:
- Zhiqiang Liu, MD
- Telefonní číslo: 86-13816877756
- E-mail: drliuzhiqiang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- splňující kritéria DSM-V pro velkou depresivní poruchu
- skóre před léčbou ≥17 na HDRS-17
- splňující kritéria pro TRD, definovaná jako nejméně dvě selhání léčby antidepresivy s adekvátním trváním dávky v současné depresivní epizodě.
- současná léčba léky byly stabilně používány po dobu alespoň 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- MDD s psychózou, např. bipolární poruchou, schizofrenií, schizoafektivní poruchou, obsedantně-kompulzivní poruchou, panickou poruchou a spol.
- Zneužívání drog, tabáku nebo alkoholu
- aktivní sebevražedný úmysl
- předchozí podávání antagonistů NMDA receptorů (např.
- předchozí (< 6 týdnů před) nebo probíhající léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
- těhotenství nebo kojení
- morbidně obézní, BMI>35kg/m2
- jiné nemoci, které by mohly ovlivnit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sevofluran
Ti s 1-hodinovou inhalací 1% sevofluranu/30% kyslíku
|
Pacienti dostávají 1% sevofluran a 30% kyslík po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 30% kyslík po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Ti s 1-hodinovou inhalací 30% kyslíku
|
Pacienti dostávali 30% kyslík po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčebných odpovědí v 17bodové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: 24 hodin po ukončení léčby
|
≥50% HDRS-17 snížení symptomů deprese
|
24 hodin po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry léčebných odpovědí v HDRS-17
Časové okno: 2 hodiny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
≥50% HDRS-17 snížení symptomů deprese
|
2 hodiny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Míry remisí v HDRS-17
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
HDRS-17 ≤7 bodů
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Míra léčebných odpovědí v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
≥50% snížení MADRS ve výchozím skóre
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Míry remisí v MADRS
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
MADRS <10
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Hodnocení deprese pomocí sebehodnotící škály
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
Změny skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Hodnocení úzkosti psychiatrem
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
Změny skóre v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA)
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Hodnocení úzkosti pomocí sebehodnotící škály
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
Změny skóre v programu Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Hodnocení zlepšení psychiatrem
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
Změny skóre v klinickém globálním dojmu (CGI)
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Hodnocení zlepšení pomocí sebehodnotící stupnice
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
Změny skóre v pacientských globálních dojmech zlepšení (PGI-I)
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Hodnocení vedlejších účinků pomocí sebehodnotící stupnice
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
Včetně pacientem hodnoceného inventáře vedlejších účinků (PRISE)
|
2 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní a 28 dní po ukončení léčby
|
|
Nežádoucí účinky sevofluranu
Časové okno: do 2 hodin po ukončení léčby
|
Včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, závratě, hypotenze, hypoxémie, hromadění oxidu uhličitého a spol.
|
do 2 hodin po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, inhalace
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Sevofluran
-
Inonu UniversityDokončenoEmergenční agitace | Septoplastické operaceTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborRespirační mechanika | IntraoperačníŘecko
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno