Sevoflurano para la depresión resistente al tratamiento
12 de agosto de 2021 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Sevoflurano subanestésico para la depresión resistente al tratamiento: ensayo de prueba de concepto
Este estudio pretende llevar a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del sevoflurano subanestésico para la depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fuyi Shen, MD
- Número de teléfono: 86-13524123072
- Correo electrónico: shenfuyi315@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiqiang Liu, MD
- Número de teléfono: 86-13816877756
- Correo electrónico: drliuzhiqiang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contacto:
- Fuyi Shen, MD
- Número de teléfono: 86-13524123072
- Correo electrónico: shenfuyi315@sina.com
-
Contacto:
- Zhiqiang Liu, MD
- Número de teléfono: 86-13816877756
- Correo electrónico: drliuzhiqiang@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno depresivo mayor
- una puntuación previa al tratamiento ≥17 en HDRS-17
- cumplir con los criterios para TRD, definidos como haber tenido al menos dos fallas de medicación antidepresiva de duración de dosis adecuada en el episodio depresivo actual.
- Los medicamentos del tratamiento actual se usaron de manera estable durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- MDD con psicosis, por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, et al.
- Abuso de drogas, tabaco o alcohol
- intención suicida activa
- administración previa de antagonistas del receptor NMDA (p. ej., ketamina)
- tratamiento previo (<6 semanas antes) o en curso con terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS)
- embarazo o lactancia
- obesidad mórbida, IMC>35kg/m2
- otras enfermedades que podrían interferir con los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sevoflurano
Aquellos con inhalación de 1 hora de sevoflurano al 1%/oxígeno al 30%
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Los pacientes reciben sevoflurano al 1% y oxígeno al 30% durante 1 hora.
Otros nombres:
Los pacientes recibieron oxígeno al 30% durante 1 hora.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: placebo
Aquellos con una inhalación de 1 hora de oxígeno al 30%
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Los pacientes recibieron oxígeno al 30% durante 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuestas al tratamiento en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17)
Periodo de tiempo: 24 horas después del final del tratamiento
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Reducción de ≥50% HDRS-17 en los síntomas depresivos
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24 horas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuestas al tratamiento en HDRS-17
Periodo de tiempo: 2 horas, 7 días, 14 días y 28 días después del final del tratamiento
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Reducción de ≥50% HDRS-17 en los síntomas depresivos
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2 horas, 7 días, 14 días y 28 días después del final del tratamiento
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Tasas de remisiones en HDRS-17
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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HDRS-17 ≤7 puntos
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
|
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Tasas de respuestas al tratamiento en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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≥50 % de reducción de MADRS en la puntuación inicial
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Tasas de remisiones en MADRS
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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MADRES <10
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La evaluación de la depresión con escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Los cambios de puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La evaluación de la ansiedad por el psiquiatra
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Los cambios de puntaje en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
|
|
La evaluación de la ansiedad con escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Los cambios de puntuación en el Trastorno de Ansiedad Generalizada Screener (GAD-7)
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La evaluación de la mejoría por parte del psiquiatra
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Los cambios de puntuación en la Impresión Clínica Global (CGI)
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La evaluación de la mejora con la escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Los cambios de puntuación en las impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I)
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La evaluación de los efectos secundarios con escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Incluido el Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE)
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2 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Efectos secundarios del sevoflurano
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del final del tratamiento
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Incluyendo náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, hipotensión, hipoxemia, acumulación de dióxido de carbono, et al.
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hasta 2 horas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
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- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .