Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sevofluran bei behandlungsresistenter Depression

12. August 2021 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Subanästhetisches Sevofluran bei behandlungsresistenter Depression: Eine Proof-of-Concept-Studie

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Subanästhetikums Sevofluran bei behandlungsresistenter Depression.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 02148
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Erfüllung der DSM-V-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  3. ein Vorbehandlungswert ≥17 auf HDRS-17
  4. Erfüllung der TRD-Kriterien, definiert als mindestens zwei Versäumnisse bei der Medikation mit Antidepressiva mit angemessener Dosisdauer in der aktuellen depressiven Episode.
  5. Aktuelle Behandlungsmedikamente wurden mindestens 4 Wochen lang stabil angewendet

Ausschlusskriterien:

  1. MDD mit Psychose, z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung, Panikstörung usw
  2. Drogen-, Tabak- oder Alkoholmissbrauch
  3. aktive Selbstmordabsicht
  4. vorherige Gabe von NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Ketamin)
  5. vorherige (<6 Wochen vorher) oder laufende Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranieller Magnetstimulation (TMS)
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Krankhaft fettleibig, BMI > 35 kg/m2
  8. andere Krankheiten, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Diejenigen mit 1-stündiger Inhalation von 1 % Sevofluran/30 % Sauerstoff
Arzneimittel: Sevofluran
Die Patienten erhalten 1 Stunde lang 1 % Sevofluran und 30 % Sauerstoff.
Andere Namen:
  • Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten 1 Stunde lang 30 % Sauerstoff.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Placebo-Komparator: Placebo
Diejenigen mit 1-stündiger Inhalation von 30 % Sauerstoff
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten 1 Stunde lang 30 % Sauerstoff.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des Behandlungsansprechens in der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Behandlung
≥50 % HDRS-17-Reduktion der depressiven Symptome
24 Stunden nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des Behandlungsansprechens in HDRS-17
Zeitfenster: 2 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
≥50 % HDRS-17-Reduktion der depressiven Symptome
2 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Remissionsraten in HDRS-17
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
HDRS-17 ≤7 Punkte
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Raten des Behandlungsansprechens in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
≥50 % MADRS-Reduktion des Ausgangswerts
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Remissionsraten in MADRS
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
MADRS <10
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Beurteilung von Depressionen anhand einer Selbstbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Änderungen der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Einschätzung der Angst durch den Psychiater
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Änderungen der Punktzahl in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Einschätzung von Angstzuständen anhand einer Selbstbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Änderungen der Punktzahl im Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Beurteilung der Besserung durch den Psychiater
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Änderungen des Scores im Clinical Global Impression (CGI)
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Bewertung der Verbesserung anhand einer Selbstbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Änderungen des Scores bei „Patient Global Impressions of Improvement“ (PGI-I)
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Beurteilung von Nebenwirkungen mittels Selbstbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Einschließlich des vom Patienten bewerteten Inventars der Nebenwirkungen (PRISE)
2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Behandlungsende
Nebenwirkungen von Sevofluran
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Behandlungsende
Einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie, Hypoxämie, Kohlendioxidansammlung usw
bis zu 2 Stunden nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Sevofluran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren