Sewofluran w leczeniu depresji opornej na leczenie
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Subanestetyczny sewofluran w leczeniu depresji opornej na leczenie: badanie potwierdzające koncepcję
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa subanestetycznego sewofluranu w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuyi Shen, MD
- Numer telefonu: 86-13524123072
- E-mail: shenfuyi315@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiqiang Liu, MD
- Numer telefonu: 86-13816877756
- E-mail: drliuzhiqiang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fuyi Shen, MD
- Numer telefonu: 86-13524123072
- E-mail: shenfuyi315@sina.com
-
Kontakt:
- Zhiqiang Liu, MD
- Numer telefonu: 86-13816877756
- E-mail: drliuzhiqiang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- spełnia kryteria DSM-V dla dużego zaburzenia depresyjnego
- wynik przed leczeniem ≥17 w skali HDRS-17
- spełniające kryteria TRD, zdefiniowane jako posiadanie co najmniej dwóch niepowodzeń stosowania leków przeciwdepresyjnych o odpowiednim czasie trwania dawki w obecnym epizodzie depresyjnym.
- obecne leki stosowane były stabilnie przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- MDD z psychozą, np. chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zaburzeniem napadowym i in.
- Nadużywanie narkotyków, tytoniu lub alkoholu
- aktywny zamiar samobójczy
- wcześniejsze podanie antagonistów receptora NMDA (np. ketaminy)
- poprzednie (<6 tygodni wcześniej) lub trwające leczenie elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
- ciąża lub karmienie piersią
- chorobliwie otyłych, BMI >35kg/m2
- inne choroby, które mogą wpływać na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sewofluran
Osoby z 1-godzinną inhalacją 1% sewofluranu/30% tlenu
|
Pacjenci otrzymują 1% sewofluranu i 30% tlenu przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymywali 30% tlenu przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Osoby z 1-godzinną inhalacją 30% tlenu
|
Pacjenci otrzymywali 30% tlenu przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu leczenia
|
≥50% HDRS-17 redukcja objawów depresyjnych
|
24 godziny po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie w HDRS-17
Ramy czasowe: 2 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
≥50% HDRS-17 redukcja objawów depresyjnych
|
2 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźniki remisji w HDRS-17
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
HDRS-17 ≤7 punktów
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
≥50% redukcja MADRS w wyniku wyjściowym
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźniki remisji w MADRS
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
MADR <10
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena depresji za pomocą skali samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Zmiany punktacji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena lęku przez psychiatrę
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Zmiany punktacji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena lęku za pomocą skali samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Zmiany punktacji w Skale Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena poprawy przez psychiatrę
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Zmiany punktacji w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena poprawy za pomocą skali samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Zmiany punktacji w Globalnym Wrażeniu Poprawy Pacjenta (PGI-I)
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena działań niepożądanych za pomocą skali samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
W tym wykaz skutków ubocznych oceniany przez pacjentów (PRISE)
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Skutki uboczne sewofluranu
Ramy czasowe: do 2 godzin po zakończeniu leczenia
|
W tym nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, hipoksemia, nagromadzenie dwutlenku węgla i in
|
do 2 godzin po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .