七氟烷治疗难治性抑郁症
2021年8月12日 更新者：Shanghai First Maternity and Infant Hospital
用于治疗难治性抑郁症的亚麻醉七氟醚：概念验证试验
本研究旨在开展一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估亚麻醉七氟烷治疗难治性抑郁症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuyi Shen, MD
- 电话号码：86-13524123072
- 邮箱：shenfuyi315@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhiqiang Liu, MD
- 电话号码：86-13816877756
- 邮箱：drliuzhiqiang@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
接触：
- Fuyi Shen, MD
- 电话号码：86-13524123072
- 邮箱：shenfuyi315@sina.com
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接触：
- Zhiqiang Liu, MD
- 电话号码：86-13816877756
- 邮箱：drliuzhiqiang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 符合重度抑郁症的 DSM-V 标准
- HDRS-17 治疗前评分≥17
- 符合 TRD 标准，定义为在当前抑郁发作中至少有两次足够剂量持续时间的抗抑郁药物失败。
- 目前的治疗药物稳定使用至少4周
排除标准：
- MDD 伴有精神病，例如双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症、恐慌症等
- 吸毒、吸烟或酗酒
- 主动自杀意图
- 以前服用过 NMDA 受体拮抗剂（例如氯胺酮）
- 之前（<6 周前）或正在进行的电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS) 治疗
- 怀孕或哺乳
- 病态肥胖，BMI>35kg/m2
- 可能影响结果的其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：七氟烷
吸入 1% 七氟醚/30% 氧气 1 小时的患者
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患者接受 1% 七氟烷和 30% 氧气 1 小时。
其他名称：
患者接受 30% 的氧气 1 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
吸入30%氧气1小时的人
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患者接受 30% 的氧气 1 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 中的治疗反应率
大体时间：治疗结束后24小时
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抑郁症状减少 HDRS-17 ≥ 50%
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治疗结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDRS-17 中的治疗反应率
大体时间：治疗结束后2小时、7天、14天、28天
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抑郁症状减少 HDRS-17 ≥ 50%
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治疗结束后2小时、7天、14天、28天
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HDRS-17 中的缓解率
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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HDRS-17≤7分
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 中的治疗反应率
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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MADRS 基线评分降低 ≥ 50%
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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MADRS 中的缓解率
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
|
MADRS <10
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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自评量表对抑郁症的评估
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)评分变化
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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精神科医生对焦虑的评估
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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用自评量表评估焦虑
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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广泛性焦虑症筛查量表（GAD-7）评分变化
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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精神科医生对改善的评估
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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Clinical Global Impression (CGI)评分的变化
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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用自评量表评估改善情况
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)评分变化
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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用自评量表评估副作用
大体时间：治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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包括患者评价的副作用清单 (PRISE)
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治疗结束后2小时、24小时、7天、14天、28天
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七氟醚的副作用
大体时间：治疗结束后最多 2 小时
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包括恶心、呕吐、头痛、头晕、低血压、低氧血症、二氧化碳蓄积等
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治疗结束后最多 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhiqiang Liu, MD、Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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