Sévoflurane pour la dépression résistante au traitement
12 août 2021 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Sévoflurane sous-anesthésique pour la dépression résistante au traitement : un essai de preuve de concept
Cette étude vise à mener une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sévoflurane sous-anesthésique pour la dépression résistante au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuyi Shen, MD
- Numéro de téléphone: 86-13524123072
- E-mail: shenfuyi315@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiqiang Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13816877756
- E-mail: drliuzhiqiang@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contact:
- Fuyi Shen, MD
- Numéro de téléphone: 86-13524123072
- E-mail: shenfuyi315@sina.com
-
Contact:
- Zhiqiang Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13816877756
- E-mail: drliuzhiqiang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans
- répondant aux critères du DSM-V pour le trouble dépressif majeur
- un score de prétraitement ≥17 sur HDRS-17
- répondant aux critères de TRD, défini comme ayant eu au moins deux échecs de traitement antidépresseur d'une durée de dose adéquate dans l'épisode dépressif actuel.
- les médicaments de traitement actuels ont été utilisés de manière stable pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- TDM avec psychose, par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, et al
- Abus de drogues, de tabac ou d'alcool
- intention suicidaire active
- administration antérieure d'antagonistes des récepteurs NMDA (par exemple, la kétamine)
- traitement antérieur (<6 semaines avant) ou en cours par électroconvulsivothérapie (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- grossesse ou allaitement
- obèse morbide, IMC>35kg/m2
- d'autres maladies qui pourraient interférer avec les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sévoflurane
Ceux avec une inhalation d'une heure de 1 % de sévoflurane/30 % d'oxygène
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Les patients reçoivent 1 % de sévoflurane et 30 % d'oxygène pendant 1 heure.
Autres noms:
Les patients ont reçu 30% d'oxygène pendant 1 heure.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Ceux avec une inhalation d'une heure de 30% d'oxygène
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Les patients ont reçu 30% d'oxygène pendant 1 heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponses au traitement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17)
Délai: 24 heures après la fin du traitement
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Réduction ≥50 % HDRS-17 des symptômes dépressifs
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24 heures après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponses au traitement dans HDRS-17
Délai: 2 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Réduction ≥50 % HDRS-17 des symptômes dépressifs
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2 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Taux de rémissions en HDRS-17
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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HDRS-17 ≤7 points
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Taux de réponses au traitement selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Réduction MADRS ≥ 50 % du score initial
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
|
|
Taux de rémissions en MADRS
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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MADR <10
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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L'évaluation de la dépression avec une échelle d'auto-évaluation
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Les changements de score dans le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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L'évaluation de l'anxiété par le psychiatre
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Les changements de score dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
|
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L'évaluation de l'anxiété avec l'échelle d'auto-évaluation
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Les changements de score dans le Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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L'évaluation de l'amélioration par le psychiatre
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Les changements de score dans Clinical Global Impression (CGI)
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
|
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L'évaluation de l'amélioration avec l'échelle d'auto-évaluation
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Les changements de score dans Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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L'évaluation des effets secondaires avec échelle d'auto-évaluation
Délai: 2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Y compris l'inventaire des effets secondaires évalué par le patient (PRISE)
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2 heures, 24 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la fin du traitement
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Effets secondaires du sévoflurane
Délai: jusqu'à 2 heures après la fin du traitement
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Y compris nausées, vomissements, maux de tête, étourdissements, hypotension, hypoxémie, accumulation de dioxyde de carbone, et al
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jusqu'à 2 heures après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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