Sevofluran for behandlingsresistent depresjon
12. august 2021 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Subanestetisk sevofluran for behandlingsresistent depresjon: en begrepsprøve
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til subanestetisk sevofluran for behandlingsresistent depresjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fuyi Shen, MD
- Telefonnummer: 86-13524123072
- E-post: shenfuyi315@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhiqiang Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13816877756
- E-post: drliuzhiqiang@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Fuyi Shen, MD
- Telefonnummer: 86-13524123072
- E-post: shenfuyi315@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Zhiqiang Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13816877756
- E-post: drliuzhiqiang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- oppfyller DSM-V-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
- en forbehandlingsscore ≥17 på HDRS-17
- oppfyller kriteriene for TRD, definert som å ha hatt minst to tilstrekkelige dose-varighetssvikt med antidepressiva i den aktuelle depressive episoden.
- gjeldende behandlingsmedisiner ble stabilt brukt i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- MDD med psykose, for eksempel bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, et al.
- Misbruk av narkotika, tobakk eller alkohol
- aktiv selvmordsintensjon
- tidligere administrering av NMDA-reseptorantagonister (f.eks. ketamin)
- tidligere (<6 uker før) eller pågående behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- graviditet eller amming
- sykelig overvektig, BMI>35kg/m2
- andre sykdommer som kan forstyrre resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sevofluran
De med 1-times inhalering av 1 % sevofluran/30 % oksygen
|
Pasientene får 1 % sevofluran og 30 % oksygen i 1 time.
Andre navn:
Pasientene fikk 30 % oksygen i 1 time.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
De med 1 times innånding av 30 % oksygen
|
Pasientene fikk 30 % oksygen i 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for behandlingsresponser i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 elementer
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet behandling
|
≥50 % HDRS-17 reduksjon i depressive symptomer
|
24 timer etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for behandlingsresponser i HDRS-17
Tidsramme: 2 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
≥50 % HDRS-17 reduksjon i depressive symptomer
|
2 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Remisjonsrater i HDRS-17
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
HDRS-17 ≤7 poeng
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Frekvenser for behandlingsresponser i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
≥50 % MADRS-reduksjon i baseline-skåren
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Remisjonsrater i MADRS
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
MADRS <10
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Vurderingen av depresjon med selvvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Endringene i poengsum i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av angst av psykiater
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Endringene i poengsum i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Vurderingen av angst med selvvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Endringene i poengsum i Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av bedring av psykiater
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Endringene i poengsum i Clinical Global Impression (CGI)
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Vurderingen av forbedring med egenvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Endringene i poengsum i Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Vurderingen av bivirkninger med egenvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Inkludert pasientvurdert oversikt over bivirkninger (PRISE)
|
2 timer, 24 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Bivirkninger av sevofluran
Tidsramme: opptil 2 timer etter avsluttet behandling
|
Inkludert kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, hypotensjon, hypoksemi, karbondioksidakkumulering, et al.
|
opptil 2 timer etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .