Sevofluran för behandlingsresistent depression
12 augusti 2021 uppdaterad av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Subanestetiskt sevofluran för behandlingsresistent depression: ett begreppsförsök
Denna studie avser att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subanestetiskt sevofluran för behandlingsresistent depression.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fuyi Shen, MD
- Telefonnummer: 86-13524123072
- E-post: shenfuyi315@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiqiang Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13816877756
- E-post: drliuzhiqiang@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fuyi Shen, MD
- Telefonnummer: 86-13524123072
- E-post: shenfuyi315@sina.com
-
Kontakt:
- Zhiqiang Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13816877756
- E-post: drliuzhiqiang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65 år
- uppfyller DSM-V-kriterierna för egentlig depression
- ett förbehandlingspoäng ≥17 på HDRS-17
- uppfylla kriterierna för TRD, definierat som att ha haft minst två adekvata dos-duration antidepressiva läkemedelsmisslyckanden i den aktuella depressiva episoden.
- nuvarande behandlingsläkemedel användes stabilt i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- MDD med psykos, t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, et al.
- Missbruk av droger, tobak eller alkohol
- aktiv självmordsintention
- tidigare administrering av NMDA-receptorantagonister (t.ex. ketamin)
- tidigare (<6 veckor före) eller pågående behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- graviditet eller amning
- sjukligt feta, BMI>35kg/m2
- andra sjukdomar som kan störa resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sevofluran
De med 1 timmes inandning av 1 % sevofluran/30 % syre
|
Patienterna får 1 % sevofluran och 30 % syre under 1 timme.
Andra namn:
Patienterna fick 30 % syre under 1 timme.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
De med 1 timmes inandning av 30 % syre
|
Patienterna fick 30 % syre under 1 timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av behandlingssvar i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HDRS-17)
Tidsram: 24 timmar efter avslutad behandling
|
≥50 % HDRS-17 minskning av depressiva symtom
|
24 timmar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av behandlingssvar i HDRS-17
Tidsram: 2 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
≥50 % HDRS-17 minskning av depressiva symtom
|
2 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Remissionsfrekvenser i HDRS-17
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
HDRS-17 ≤7 poäng
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Frekvenser av behandlingssvar i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
≥50 % MADRS-minskning i baslinjepoängen
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Grader av remissioner i MADRS
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
MADRS <10
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Bedömningen av depression med självskattningsskala
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
Förändringarna av poäng i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av ångest av psykiater
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
Förändringarna av poäng i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Bedömningen av ångest med självskattningsskala
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
Förändringarna av poäng i Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av förbättring av psykiater
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
Förändringarna av poäng i Clinical Global Impression (CGI)
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Bedömningen av förbättring med självskattningsskala
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
Förändringarna av poäng i Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Bedömningen av biverkningar med självskattningsskala
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
Inklusive patientbedömd inventering av biverkningar (PRISE)
|
2 timmar, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter avslutad behandling
|
|
Biverkningar av sevofluran
Tidsram: upp till 2 timmar efter avslutad behandling
|
Inklusive illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, hypotoni, hypoxemi, koldioxidackumulering, et al.
|
upp till 2 timmar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Bedövningsmedel, inandning
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .