Севофлуран для терапии резистентной депрессии
12 августа 2021 г. обновлено: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Субанестетик севофлуран для лечения резистентной депрессии: испытание для подтверждения концепции
Это исследование предназначено для проведения проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности субанестетика севофлурана при лечении резистентной депрессии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuyi Shen, MD
- Номер телефона: 86-13524123072
- Электронная почта: shenfuyi315@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiqiang Liu, MD
- Номер телефона: 86-13816877756
- Электронная почта: drliuzhiqiang@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 02148
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Контакт:
- Fuyi Shen, MD
- Номер телефона: 86-13524123072
- Электронная почта: shenfuyi315@sina.com
-
Контакт:
- Zhiqiang Liu, MD
- Номер телефона: 86-13816877756
- Электронная почта: drliuzhiqiang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- соответствие критериям DSM-V для большого депрессивного расстройства
- оценка до лечения ≥17 по HDRS-17
- соответствие критериям TRD, определяемое как наличие по крайней мере двух неудач адекватной продолжительности приема антидепрессантов во время текущего депрессивного эпизода.
- текущие лечебные препараты стабильно применялись в течение не менее 4 недель
Критерий исключения:
- БДР с психозом, например, биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство и др.
- Злоупотребление наркотиками, табаком или алкоголем
- активное суицидальное намерение
- предшествующее введение антагонистов рецепторов NMDA (например, кетамина)
- предыдущее (<6 недель назад) или текущее лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) или транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС)
- беременность или кормление грудью
- патологическое ожирение, ИМТ>35 кг/м2
- другие заболевания, которые могут повлиять на результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: севофлуран
Люди с 1-часовой ингаляцией 1% севофлурана/30% кислорода
|
Пациенты получают 1% севофлюран и 30% кислород в течение 1 часа.
Другие имена:
Пациенты получали 30% кислород в течение 1 часа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Те, у кого 1-часовое вдыхание 30% кислорода
|
Пациенты получали 30% кислород в течение 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ответа на лечение по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания лечения
|
≥50% снижение HDRS-17 симптомов депрессии
|
Через 24 часа после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов на лечение в HDRS-17
Временное ограничение: Через 2 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
≥50% снижение HDRS-17 симптомов депрессии
|
Через 2 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Частота ремиссий в HDRS-17
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
HDRS-17 ≤7 баллов
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Показатели ответа на лечение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
Снижение исходного балла по MADRS на ≥50%
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Частота ремиссий в MADRS
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
МАДРС <10
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Оценка депрессии по шкале самооценки
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
Изменения баллов в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Оценка тревожности психиатром
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
Изменения баллов по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Оценка тревожности по шкале самооценки
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
Изменения баллов по шкале скрининга генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Оценка улучшения психиатром
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
Изменения оценки в Clinical Global Impression (CGI)
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Оценка улучшения по шкале самооценки
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
Изменения оценки общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Оценка побочных эффектов по шкале самооценки
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
Включая перечень побочных эффектов, оцененных пациентами (PRISE)
|
2 часа, 24 часа, 7 дней, 14 дней и 28 дней после окончания лечения
|
|
Побочные эффекты севофлурана
Временное ограничение: до 2 часов после окончания лечения
|
Включая тошноту, рвоту, головную боль, головокружение, гипотензию, гипоксемию, накопление углекислого газа и др.
|
до 2 часов после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Papakostas GI, Petersen TJ, Farabaugh AH, Murakami JL, Pava JA, Alpert JE, Fava M, Nierenberg AA. Psychiatric comorbidity as a predictor of clinical response to nortriptyline in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Nov;64(11):1357-61.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Sanacora G, Schatzberg AF. Ketamine: promising path or false prophecy in the development of novel therapeutics for mood disorders? Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1307. doi: 10.1038/npp.2014.338.
- Chen C, Ji M, Xu Q, Zhang Y, Sun Q, Liu J, Zhu S, Li W. Sevoflurane attenuates stress-enhanced fear learning by regulating hippocampal BDNF expression and Akt/GSK-3β signaling pathway in a rat model of post-traumatic stress disorder. J Anesth. 2015 Aug;29(4):600-8. doi: 10.1007/s00540-014-1964-x. Epub 2014 Dec 23.
- Zhang H, Li L, Sun Y, Zhang X, Zhang Y, Xu S, Zhao P, Liu T. Sevoflurane prevents stroke-induced depressive and anxiety behaviors by promoting cannabinoid receptor subtype I-dependent interaction between β-arrestin 2 and extracellular signal-regulated kinases 1/2 in the rat hippocampus. J Neurochem. 2016 May;137(4):618-29. doi: 10.1111/jnc.13613. Epub 2016 Mar 31.
- Luo C, Zhang YL, Luo W, Zhou FH, Li CQ, Xu JM, Dai RP. Differential effects of general anesthetics on anxiety-like behavior in formalin-induced pain: involvement of ERK activation in the anterior cingulate cortex. Psychopharmacology (Berl). 2015 Dec;232(24):4433-44. doi: 10.1007/s00213-015-4071-2. Epub 2015 Sep 24.
- Guo Z, Zhao F, Wang Y, Wang Y, Geng M, Zhang Y, Ma Q, Xu X. Sevoflurane Exerts an Anti-depressive Action by Blocking the HMGB1/TLR4 Pathway in Unpredictable Chronic Mild Stress Rats. J Mol Neurosci. 2019 Dec;69(4):546-556. doi: 10.1007/s12031-019-01380-2. Epub 2019 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .